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Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie der idiopathischen Lungenfibrose (FGCL-3019-049)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: FibroGen

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von FG-3019 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FG-3019 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und der Wirksamkeit von FG-3019 zur Abschwächung der Fibrose bei diesen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wesentliche Änderungen: FGCL-3019-049 Protocol Amendment 3 bietet eine langfristige Verlängerung der Behandlung mit FG-3019 für geeignete Probanden der Kohorte 1-EX (ca. 14 Probanden) und der Kohorte 2 (ca. 28 Probanden), die die Woche 48-EX abschließen und Beurteilungen in Woche 48, die jeweils in Protokolländerung 2 beschrieben sind. Ein Proband kommt für eine langfristige Verlängerung der Behandlung in Frage, wenn der Prüfarzt nach Rücksprache mit dem Fibrogen Medical Monitor der Ansicht ist, dass der Proband von einer Fortsetzung der Behandlung mit FG-3019 profitieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah - Lung Health Research
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Alter 35 bis 80 Jahre, einschließlich.
  2. Klinische Diagnose von IPF durch hochauflösende Computertomographie (HRCT) (und in einigen Fällen durch chirurgische Lungenbiopsie) und reduzierte Lungenfunktion (erzwungene Vitalkapazität).
  3. Vorgeschichte von IPF mit einer Dauer von 5 Jahren oder weniger.
  4. Nachweis einer Progression von IPF innerhalb der letzten 3-12 Monate für Kohorte 1 oder innerhalb der letzten 18 Monate für Kohorte 2 vor dem Screening.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Vorgeschichte anderer Arten von Lungen- oder Herzerkrankungen und anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würden.
  3. Klinisch wichtige abnormale Labortests.
  4. Infektion der oberen oder unteren Atemwege jeglicher Art innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch.
  5. Akute Exazerbation der IPF innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening-Besuch.
  6. Verwendung bestimmter Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch.
  7. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch.
  8. Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art in den 5 Jahren vor dem ersten Screening-Besuch, ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs, lokalisierter Blasenkrebs oder In-situ-Zervixkrebs.
  9. Traumata oder chirurgische Eingriffe, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch erfordern.
  10. Geplante elektive Operation während der Studie, einschließlich 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  11. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper.
  12. Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten, oder Vorgeschichte der Nichteinhaltung eines medizinischen Regimes.
  13. Vorherige Behandlung mit FG-3019.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1/1-EX
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweisen
Arzneimittel: FG-3019
Kohorte 1 und Kohorte 1-EX: 15 mg/kg als Infusion alle 3 Wochen für 45 Wochen in der Zielpopulation (erstes Behandlungsjahr und erstes verlängertes Behandlungsjahr und danach alle 3 Wochen für drei weitere verlängerte Behandlungsjahre).
Andere Namen:
  • Pamrevlumab
Arzneimittel: FG-3019
Kohorte 2 und Kohorte 2-EX: 30 mg/kg als Infusion alle 3 Wochen für 45 Wochen in der Zielpopulation (erstes Behandlungsjahr und erstes verlängertes Behandlungsjahr und danach alle 3 Wochen für drei weitere verlängerte Behandlungsjahre).
Andere Namen:
  • Pamrevlumab
EXPERIMENTAL: Kohorte 2/2-EX
Patienten mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die Anzeichen einer Krankheitsprogression aufweisen
Arzneimittel: FG-3019
Kohorte 1 und Kohorte 1-EX: 15 mg/kg als Infusion alle 3 Wochen für 45 Wochen in der Zielpopulation (erstes Behandlungsjahr und erstes verlängertes Behandlungsjahr und danach alle 3 Wochen für drei weitere verlängerte Behandlungsjahre).
Andere Namen:
  • Pamrevlumab
Arzneimittel: FG-3019
Kohorte 2 und Kohorte 2-EX: 30 mg/kg als Infusion alle 3 Wochen für 45 Wochen in der Zielpopulation (erstes Behandlungsjahr und erstes verlängertes Behandlungsjahr und danach alle 3 Wochen für drei weitere verlängerte Behandlungsjahre).
Andere Namen:
  • Pamrevlumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von FG-3019, verabreicht in Dosen von 15 mg/kg (Kohorte 1 und Kohorte 1-EX) und 30 mg/kg (Kohorte 2 und Kohorte 2-EX) alle 3 Wochen für 45 Wochen und alle 3 Wochen danach für drei weitere Behandlungsjahre.
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 60 Wochen, Kohorte 1-EX (ursprüngliche Probanden): bis zu 109 Wochen, Kohorte 1-EX (Probanden, die Woche 48-EX abschließen und die Studie fortsetzen): bis zu 151 Wochen, Kohorte 2: bis zu bis 58 Wochen, Kohorte 2-EX: bis zu 202 Wochen
Kohorte 1: Bis zu 60 Wochen, Kohorte 1-EX (ursprüngliche Probanden): bis zu 109 Wochen, Kohorte 1-EX (Probanden, die Woche 48-EX abschließen und die Studie fortsetzen): bis zu 151 Wochen, Kohorte 2: bis zu bis 58 Wochen, Kohorte 2-EX: bis zu 202 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von FG-3019 auf das Ausmaß der Lungenfibrose bei Patienten mit IPF.
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 60 Wochen, Kohorte 1-EX (ursprüngliche Probanden): bis zu 109 Wochen, Kohorte 1-EX (Probanden, die Woche 48-EX abschließen und die Studie fortsetzen): bis zu 151 Wochen, Kohorte 2: bis zu bis 58 Wochen, Kohorte 2-EX: bis zu 202 Wochen
Kohorte 1: Bis zu 60 Wochen, Kohorte 1-EX (ursprüngliche Probanden): bis zu 109 Wochen, Kohorte 1-EX (Probanden, die Woche 48-EX abschließen und die Studie fortsetzen): bis zu 151 Wochen, Kohorte 2: bis zu bis 58 Wochen, Kohorte 2-EX: bis zu 202 Wochen
Bewertung der Wirkung von FG-3019 auf die Lungenfunktion bei Patienten mit IPF.
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 60 Wochen, Kohorte 1-EX (ursprüngliche Probanden): bis zu 109 Wochen, Kohorte 1-EX (Probanden, die Woche 48-EX abschließen und die Studie fortsetzen): bis zu 151 Wochen, Kohorte 2: bis zu bis 58 Wochen, Kohorte 2-EX: bis zu 202 Wochen
Kohorte 1: Bis zu 60 Wochen, Kohorte 1-EX (ursprüngliche Probanden): bis zu 109 Wochen, Kohorte 1-EX (Probanden, die Woche 48-EX abschließen und die Studie fortsetzen): bis zu 151 Wochen, Kohorte 2: bis zu bis 58 Wochen, Kohorte 2-EX: bis zu 202 Wochen
Bewertung der Wirkung von FG-3019 auf Dyspnoe bei Patienten mit IPF.
Zeitfenster: Kohorte 1: Bis zu 60 Wochen, Kohorte 1-EX (ursprüngliche Probanden): bis zu 109 Wochen, Kohorte 1-EX (Probanden, die Woche 48-EX abschließen und die Studie fortsetzen): bis zu 151 Wochen, Kohorte 2: bis zu bis 58 Wochen, Kohorte 2-EX: bis zu 202 Wochen
Kohorte 1: Bis zu 60 Wochen, Kohorte 1-EX (ursprüngliche Probanden): bis zu 109 Wochen, Kohorte 1-EX (Probanden, die Woche 48-EX abschließen und die Studie fortsetzen): bis zu 151 Wochen, Kohorte 2: bis zu bis 58 Wochen, Kohorte 2-EX: bis zu 202 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-3019-049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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