阿格列汀联合 α-葡萄糖苷酶抑制剂治疗日本 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2012年2月1日 更新者：Takeda
一项 2/3 期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以确定 SYR-322 与 α-葡萄糖苷酶抑制剂联合用于日本 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估阿格列汀每日一次 (QD) 联合 α-葡萄糖苷酶抑制剂每日三次 (TID) 对血糖未控制的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
胰岛素分泌不足和胰岛素抵抗都被认为与 2 型糖尿病的发展有关。
武田正在开发用于改善 2 型糖尿病患者血糖控制的 SYR-322（阿格列汀）。 阿格列汀是二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 酶的抑制剂。 DPP-IV 被认为主要负责响应营养摄入而释放的 2 肽激素的降解。 预计 DPP-IV 的抑制将改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
在日本，α-葡萄糖苷酶抑制剂被广泛用作 2 型糖尿病的一线治疗药物。 由于阿格列汀与α-葡萄糖苷酶抑制剂相比具有不同的作用机制，该研究评估了阿格列汀联合α-葡萄糖苷酶抑制剂对血糖未控制的2型糖尿病患者服用α-葡萄糖苷酶抑制剂和接受饮食治疗的疗效和安全性和/或运动疗法。
为了评估同时使用阿格列汀和一种 α-葡萄糖苷酶抑制剂的长期安全性和有效性，参与本研究的受试者可以进入计划的长期扩展研究 SYR-322/OCT-003 (NCT01263509)分别地。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选阶段开始前（第 -8 周）和筛选阶段期间的过去 4 周或更长时间内一直接受稳定剂量和方案的 α-葡萄糖苷酶抑制剂。
- 筛选阶段开始后 4 周（第 -4 周）糖化血红蛋白 (HbA1c) 值为 6.5% 或更高且低于 10.0%。
- 在筛选阶段开始时（第 -8 周）和筛选阶段开始后 4 周（第 -4 周）与筛选阶段开始时的 HbA1c 值相比，HbA1c 差异在 10.0% 以内。
- 在筛选阶段开始前的最后 4 周或更长时间（第 -8 周）接受特定的饮食疗法和运动疗法（如果有）。
排除标准：
- 在筛选阶段开始前的最后 4 周内（第 -8 周）或筛选阶段期间接受过除 α-葡萄糖苷酶抑制剂以外的任何抗糖尿病药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿格列汀 12.5 mg QD 和 Voglibose 0.2 mg TID
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阿格列汀 12.5 mg，片剂，口服，每日一次；伏格列波糖 0.2 mg，片剂，口服，每日 3 次，最多 12 周。
其他名称：
阿格列汀 25 mg，片剂，口服，每日一次；伏格列波糖 0.2 mg，片剂，口服，每日 3 次，最多 12 周。
其他名称：
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实验性的：阿格列汀 25 mg QD 和 Voglibose 0.2 mg TID
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阿格列汀 12.5 mg，片剂，口服，每日一次；伏格列波糖 0.2 mg，片剂，口服，每日 3 次，最多 12 周。
其他名称：
阿格列汀 25 mg，片剂，口服，每日一次；伏格列波糖 0.2 mg，片剂，口服，每日 3 次，最多 12 周。
其他名称：
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有源比较器：伏格列波糖 0.2 毫克 TID
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阿格列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天一次；伏格列波糖 0.2 mg，片剂，口服，每天 3 次，最多 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 12 周）。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时收集的糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线时收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 8 周）。
大体时间：基线和第 8 周。
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第 8 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 8 周。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 8 周）。
大体时间：基线和第 8 周。
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第 8 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 8 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 8 周）。
大体时间：基线和第 8 周。
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第 8 周收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 8 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 2 周）。
大体时间：基线和第 2 周。
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第 2 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 2 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化（第 4 周）。
大体时间：基线和第 4 周。
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第 4 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）和基线收集的糖化血红蛋白值的变化。
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基线和第 4 周。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 2 周）。
大体时间：基线和第 2 周
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第 2 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 2 周
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 4 周）。
大体时间：基线和第 4 周。
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第 4 周收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 4 周。
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空腹血浆葡萄糖相对于基线的变化（第 12 周）。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时收集的空腹血糖值与基线时收集的空腹血糖值之间的变化。
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基线和第 12 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 2 周）。
大体时间：基线和第 2 周。
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第 2 周收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 2 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 4 周）。
大体时间：基线和第 4 周。
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第 4 周收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 4 周。
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空腹 C 肽相对于基线的变化（第 12 周）。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时收集的空腹 C 肽值与基线时收集的空腹 C 肽值之间的变化。
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基线和第 12 周。
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通过进餐耐受性测试（餐后 2 小时值）测量的血糖相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时收集的血糖值与基线时收集的血糖值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 12 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC (0-2)) 测量的血糖相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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第 12 周或最后一次就诊时收集的血糖值与基线时收集的血糖值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 12 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC(0-2)) 测量的胰岛素相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周或最后一次就诊时收集的胰岛素值与基线时收集的胰岛素值之间的变化，如通过膳食耐受性测试测量的。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 12 周
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通过膳食耐受性测试 (AUC(0-2)) 测量的 C 肽相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周。
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在第 12 周或最后一次访问时收集的 C 肽值与基线时收集的 C 肽值之间的变化，如通过膳食耐受性测试测量的。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 12 周。
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通过膳食耐受性测试 (AUC (0-2)) 测量的胰高血糖素相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周或最后一次就诊时收集的胰高血糖素值与基线时收集的胰高血糖素值之间的变化。
进餐耐量测试通过在进餐前和进餐后 2 小时抽取的血液样本来测量血糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Professor, Department of Medicine、Kawasaki Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月17日
首次发布 (估计)
2010年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月1日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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