Efficacité et innocuité de l'alogliptine utilisée en association avec un inhibiteur de l'α-glucosidase chez les participants atteints de diabète de type 2 au Japon
1 février 2012 mis à jour par: Takeda
Une étude multicentrique de phase 2/3, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du SYR-322 lorsqu'il est utilisé en association avec un inhibiteur de l'α-glucosidase chez des sujets atteints de diabète de type 2 au Japon
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'alogliptine, une fois par jour (QD) associée à un inhibiteur de l'α-glucosidase pris trois fois par jour (TID) chez des patients diabétiques de type 2 avec une glycémie non contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyposécrétion d'insuline et l'insulino-résistance sont considérées comme étant impliquées dans le développement du diabète sucré de type 2.
Takeda développe le SYR-322 (alogliptine) pour l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'alogliptine est un inhibiteur de l'enzyme dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV). On pense que la DPP-IV est principalement responsable de la dégradation de 2 hormones peptidiques libérées en réponse à l'ingestion de nutriments. On s'attend à ce que l'inhibition de la DPP-IV améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2.
Au Japon, les inhibiteurs de l'α-glucosidase sont largement utilisés comme traitement de première intention du diabète sucré de type 2. Étant donné que l'alogliptine a un mécanisme d'action différent de celui des inhibiteurs de l'α-glucosidase, l'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de l'alogliptine associée à un inhibiteur de l'α-glucosidase chez des patients diabétiques de type 2 présentant une glycémie non contrôlée tout en prenant un inhibiteur de l'α-glucosidase et en suivant un régime alimentaire. et/ou des thérapies par l'exercice.
Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'utilisation concomitante d'alogliptine et d'un inhibiteur de l'α-glucosidase, les sujets qui ont participé à la présente étude ont pu participer à une étude d'extension à long terme SYR-322/OCT-003 (NCT01263509) qui était prévue séparément.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
33 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avait reçu une dose et un régime stables d'un inhibiteur de l'α-glucosidase au cours des 4 dernières semaines ou plus avant le début de la phase de dépistage (semaine -8) et pendant la phase de dépistage.
- Avait une valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de 6,5 % ou plus et inférieure à 10,0 % 4 semaines après le début de la phase de dépistage (semaine -4).
- Avait des différences d'HbA1c inférieures à 10,0 % au début de la phase de dépistage (semaine -8) et 4 semaines après le début de la phase de dépistage (semaine -4) par rapport à la valeur d'HbA1c au début de la phase de dépistage.
- A reçu une thérapie diététique spécifique et une thérapie par l'exercice (le cas échéant) au cours des 4 dernières semaines ou plus avant le début de la phase de dépistage (semaine -8).
Critère d'exclusion:
- Avait reçu un médicament antidiabétique autre que les inhibiteurs de l'α-glucosidase au cours des 4 dernières semaines avant le début de la phase de dépistage (semaine -8) ou pendant la phase de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alogliptine 12,5 mg QD et Voglibose 0,2 mg TID
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Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et voglibose 0,2 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et voglibose 0,2 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Expérimental: Alogliptine 25 mg QD et Voglibose 0,2 mg TID
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Alogliptine 12,5 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et voglibose 0,2 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
Alogliptine 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et voglibose 0,2 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Comparateur actif: Voglibose 0,2 mg TID
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Alogliptine comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et voglibose 0,2 mg, comprimés, par voie orale, trois fois par jour pendant un maximum de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 12 ou à la visite finale et l'hémoglobine glycosylée recueillie au départ.
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Base de référence et semaine 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 8 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 8 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 8).
Délai: Base de référence et semaine 8.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 8 et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Base de référence et semaine 8.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 2).
Délai: Base de référence et semaine 2.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 2 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Base de référence et semaine 2.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée (semaine 4).
Délai: Base de référence et semaine 4.
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La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) collectée à la semaine 4 et de l'hémoglobine glycosylée collectée au départ.
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Base de référence et semaine 4.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 2).
Délai: Base de référence et semaine 2
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 2 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Base de référence et semaine 2
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 4).
Délai: Base de référence et semaine 4.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 4 et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Base de référence et semaine 4.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
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Le changement entre la valeur de la glycémie à jeun recueillie à la semaine 12 ou à la dernière visite et la glycémie à jeun recueillie au départ.
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Base de référence et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 2).
Délai: Base de référence et semaine 2.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 2 et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Base de référence et semaine 2.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 4).
Délai: Base de référence et semaine 4.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 4 et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Base de référence et semaine 4.
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Changement par rapport à la ligne de base dans le peptide C à jeun (semaine 12).
Délai: Base de référence et semaine 12.
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Le changement entre la valeur du peptide C à jeun collecté à la semaine 12 ou à la dernière visite et le peptide C à jeun collecté au départ.
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Base de référence et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (valeur postprandiale de 2 heures).
Délai: Base de référence et semaine 12.
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Le changement entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 12 ou à la dernière visite et la glycémie recueillie au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Base de référence et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie mesurée par le test de tolérance aux repas (AUC (0-2)).
Délai: Base de référence et semaine 12.
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Le changement entre la valeur de la glycémie recueillie à la semaine 12 ou à la dernière visite et la glycémie recueillie au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Base de référence et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline mesurée par les tests de tolérance aux repas (AUC(0-2).
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement entre la valeur de l'insuline collectée à la semaine 12 ou à la dernière visite et l'insuline collectée au départ, telle que mesurée par le test de tolérance au repas.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C mesuré par les tests de tolérance aux repas (AUC(0-2).
Délai: Base de référence et semaine 12.
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Le changement entre la valeur du peptide C collecté à la semaine 12 ou à la dernière visite et le peptide C collecté au départ, tel que mesuré par le test de tolérance au repas.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Base de référence et semaine 12.
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Changement par rapport à la ligne de base du glucagon mesuré par les tests de tolérance aux repas (AUC (0-2)).
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le changement entre la valeur des glucagons collectés à la semaine 12 ou à la dernière visite et les glucagons collectés au départ.
Le test de tolérance aux repas mesure la glycémie, l'insuline, le peptide C et le glucagon à travers des échantillons de sang prélevés avant un repas et 2 heures après le début du repas.
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Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Première publication (Estimation)
20 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Micronutriments
- Vitamines
- Incrétines
- Complexe de vitamine B
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Inositol
- Alogliptine
- Voglibose
Autres numéros d'identification d'étude
- SYR-322/CCT-003
- U1111-1118-3955 (Identificateur de registre: WHO)
- JapicCTI-080589 (Identificateur de registre: JapicCTI)
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