Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность алоглиптина, используемого в комбинации с ингибитором α-глюкозидазы у участников с диабетом 2 типа в Японии

1 февраля 2012 г. обновлено: Takeda

Фаза 2/3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности SYR-322 при использовании в комбинации с ингибитором α-глюкозидазы у субъектов с диабетом 2 типа в Японии

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность алоглиптина, принимаемого один раз в день (QD) в сочетании с ингибитором α-глюкозидазы, принимаемого три раза в день (TID) у пациентов с диабетом 2 типа с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Считается, что как гипосекреция инсулина, так и инсулинорезистентность участвуют в развитии сахарного диабета 2 типа.

Takeda разрабатывает SYR-322 (алоглиптин) для улучшения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Алоглиптин является ингибитором фермента дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV). Считается, что ДПП-IV в первую очередь отвечает за деградацию двух пептидных гормонов, высвобождаемых в ответ на прием питательных веществ. Ожидается, что ингибирование ДПП-IV улучшит гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа.

В Японии ингибиторы α-глюкозидазы широко используются в качестве терапии первой линии при сахарном диабете 2 типа. Поскольку алоглиптин имеет другой механизм действия по сравнению с ингибиторами α-глюкозидазы, в исследовании оценивали эффективность и безопасность алоглиптина в сочетании с ингибитором α-глюкозидазы у пациентов с диабетом 2 типа с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови при приеме ингибитора α-глюкозидазы и соблюдении диеты. и/или лечебная физкультура.

Для оценки долгосрочной безопасности и эффективности одновременного применения алоглиптина и ингибитора α-глюкозидазы субъекты, участвовавшие в настоящем исследовании, могли участвовать в долгосрочном расширенном исследовании SYR-322/OCT-003 (NCT01263509), которое было запланировано. раздельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 33 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получал стабильную дозу и режим ингибитора α-глюкозидазы в течение последних 4 недель или дольше до начала фазы скрининга (неделя -8) и во время фазы скрининга.
  • Имел значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) 6,5% или более и ниже 10,0% через 4 недели после начала фазы скрининга (неделя -4).
  • Имели отличия HbA1c в пределах 10,0% в начале фазы скрининга (неделя -8) и через 4 недели после начала фазы скрининга (неделя -4) от значения HbA1c в начале фазы скрининга.
  • Получал специальную диетотерапию и лечебную физкультуру (если таковые применялись) в течение последних 4 недель или дольше до начала фазы скрининга (неделя -8).

Критерий исключения:

  • Принимали какие-либо противодиабетические препараты, кроме ингибиторов α-глюкозидазы, в течение последних 4 недель до начала фазы скрининга (неделя -8) или во время фазы скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алоглиптин 12,5 мг 1 раз в сутки и воглибоза 0,2 мг 3 раза в сутки
Лекарство: Алоглиптин и воглибоз
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки перорально, один раз в день и воглибоз 0,2 мг, таблетки перорально, три раза в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
  • Воглибосе
  • БЕЙСЕН®
Лекарство: Алоглиптин и воглибоз
Алоглиптин 25 мг, таблетки перорально, один раз в день и воглибоз 0,2 мг, таблетки перорально, три раза в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
  • Воглибосе
  • БЕЙСЕН®
Экспериментальный: Алоглиптин 25 мг 1 раз в день и воглибоза 0,2 мг 3 раза в день
Лекарство: Алоглиптин и воглибоз
Алоглиптин 12,5 мг, таблетки перорально, один раз в день и воглибоз 0,2 мг, таблетки перорально, три раза в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
  • Воглибосе
  • БЕЙСЕН®
Лекарство: Алоглиптин и воглибоз
Алоглиптин 25 мг, таблетки перорально, один раз в день и воглибоз 0,2 мг, таблетки перорально, три раза в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • СИР-322
  • Воглибосе
  • БЕЙСЕН®
Активный компаратор: Воглибоза 0,2 мг три раза в день
Лекарство: Воглибосе
Таблетки алоглиптина, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день, и воглибоза 0,2 мг, таблетки перорально, три раза в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • БЕЙСЕН®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 12-й неделе или при последнем посещении, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 8).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 8-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (8-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 8-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 8).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение между значением С-пептида натощак, собранным на 8-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 8-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (2-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 2-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (неделя 4).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрации глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), собранного на 4-й неделе, и гликозилированного гемоглобина, полученного на исходном уровне.
Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (2-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 2-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (4-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 4-й неделе, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, и значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (2-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 2.
Изменение между значением С-пептида натощак, собранным на 2-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (4-я неделя).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение между значением С-пептида натощак, собранным на 4-й неделе, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 4-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак (неделя 12).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение между значением С-пептида натощак, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, и значением С-пептида натощак, полученным на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (постпрандиальное значение через 2 часа).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет глюкозу в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC (0–2)).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Разница между значением уровня глюкозы в крови, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, и уровнем глюкозы в крови, полученным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет глюкозу в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC(0-2).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Разница между значением инсулина, полученным на 12-й неделе или при последнем посещении, и уровнем инсулина, полученным на исходном уровне, измеренным с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет глюкозу в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC(0-2).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Разница между значением С-пептида, собранного на 12-й неделе или при последнем посещении, и С-пептидом, собранным на исходном уровне, измеренная с помощью теста на толерантность к еде. Тест на толерантность к еде измеряет глюкозу в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкагона, измеренное с помощью теста на переносимость пищи (AUC (0-2)).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Разница между значением глюкагона, собранным на 12-й неделе или при последнем посещении, и глюкагоном, собранным на исходном уровне. Тест на толерантность к еде измеряет глюкозу в крови, инсулин, С-пептид и глюкагон в образцах крови, взятых перед едой и через 2 часа после начала еды.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYR-322/CCT-003
  • U1111-1118-3955 (Идентификатор реестра: WHO)
  • JapicCTI-080589 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться