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Eficácia e segurança da alogliptina usada em combinação com inibidor de α-glicosidase em participantes com diabetes tipo 2 no Japão

1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2/3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança do SYR-322 quando usado em combinação com o inibidor de α-glicosidase em indivíduos com diabetes tipo 2 no Japão

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da alogliptina, uma vez ao dia (QD) combinada com um inibidor da α-glucosidase tomado três vezes ao dia (TID) em pacientes diabéticos tipo 2 com glicemia descontrolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto a hiposecreção de insulina quanto a resistência à insulina são consideradas envolvidas no desenvolvimento do diabetes mellitus tipo 2.

A Takeda está desenvolvendo o SYR-322 (alogliptina) para melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. A alogliptina é um inibidor da enzima dipeptidil peptidase IV (DPP-IV). Acredita-se que o DPP-IV seja o principal responsável pela degradação de 2 hormônios peptídicos liberados em resposta à ingestão de nutrientes. Espera-se que a inibição de DPP-IV melhore o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2.

No Japão, os inibidores de α-glucosidase são amplamente utilizados como tratamento de primeira linha para diabetes mellitus tipo 2. Como a alogliptina tem um mecanismo de ação diferente em comparação com os inibidores da α-glicosidase, o estudo avaliou a eficácia e a segurança da alogliptina combinada com um inibidor da α-glicosidase em pacientes diabéticos tipo 2 com glicemia descontrolada enquanto tomavam um inibidor da α-glicosidase e recebiam dieta e/ou terapias de exercícios.

Para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do uso concomitante de alogliptina e um inibidor de α-glicosidase, os indivíduos que participaram do presente estudo poderiam entrar em um estudo de extensão de longo prazo SYR-322/OCT-003 (NCT01263509) que foi planejado separadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esteve recebendo uma dose estável e regime de um inibidor de α-glicosidase nas últimas 4 semanas ou mais antes do início da fase de triagem (Semana -8) e durante a fase de triagem.
  • Teve um valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5% ou mais e abaixo de 10,0% 4 semanas após o início da fase de triagem (Semana -4).
  • Teve diferenças de HbA1c dentro de 10,0% no início da fase de triagem (Semana -8) e 4 semanas após o início da fase de triagem (Semana -4) do valor de HbA1c no início da fase de triagem.
  • Estava recebendo uma terapia dietética específica e uma terapia de exercícios (se houver) nas últimas 4 semanas ou mais antes do início da fase de triagem (Semana -8).

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer medicamento antidiabético além dos inibidores de α-glicosidase nas últimas 4 semanas antes do início da fase de triagem (Semana -8) ou durante a fase de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alogliptina 12,5 mg QD e Voglibose 0,2 mg TID
Medicamento: Alogliptina e voglibose
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e voglibose 0,2 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Medicamento: Alogliptina e voglibose
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e voglibose 0,2 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Experimental: Alogliptina 25 mg QD e Voglibose 0,2 mg TID
Medicamento: Alogliptina e voglibose
Alogliptina 12,5 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e voglibose 0,2 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Medicamento: Alogliptina e voglibose
Alogliptina 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia e voglibose 0,2 mg, comprimidos, via oral, três vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Comparador Ativo: Voglibose 0,2 mg TID
Medicamento: Voglibose
Alogliptina comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia e voglibose 0,2 mg, comprimidos por via oral, três vezes ao dia por até 12 semanas.
Outros nomes:
  • BASEN®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 12 ou na visita final e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 8 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 8 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum (Semana 8).
Prazo: Linha de base e semana 8.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 8 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e semana 8.
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (Semana 2).
Prazo: Linha de base e Semana 2.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 2 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 2.
Alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na semana 4 e hemoglobina glicosilada coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 4.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (Semana 2).
Prazo: Linha de base e Semana 2
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 2 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 2
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 4 e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 4.
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor da glicose plasmática em jejum coletada na semana 12 ou na visita final e a glicose plasmática em jejum coletada na linha de base.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum (Semana 2).
Prazo: Linha de base e Semana 2.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 2 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 2.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 4).
Prazo: Linha de base e Semana 4.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 4 e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 4.
Alteração da linha de base no peptídeo C em jejum (semana 12).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor do peptídeo C em jejum coletado na semana 12 ou na visita final e o peptídeo C em jejum coletado na linha de base.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (valor pós-prandial de 2 horas).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor da glicemia coletada na semana 12 ou na visita final e a glicemia coletada na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12.
Mudança da linha de base na glicose no sangue medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC (0-2)).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor da glicemia coletada na semana 12 ou na visita final e a glicemia coletada na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base na insulina medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC(0-2).
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração entre o valor da insulina coletada na semana 12 ou na visita final e a insulina coletada na linha de base medida pelo teste de tolerância à refeição. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base no peptídeo C medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC(0-2).
Prazo: Linha de base e Semana 12.
A alteração entre o valor do peptídeo C coletado na semana 12 ou na visita final e o peptídeo C coletado na linha de base conforme medido pelo teste de tolerância à refeição. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12.
Alteração da linha de base no glucagon medida pelo teste de tolerância à refeição (AUC (0-2)).
Prazo: Linha de base e Semana 12
A mudança entre o valor de glucagons coletados na semana 12 ou visita final e glucagons coletados na linha de base. O teste de tolerância à refeição mede a glicemia, insulina, peptídeo C e glucagon através de amostras de sangue colhidas antes de uma refeição e 2 horas após o início da refeição.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYR-322/CCT-003
  • U1111-1118-3955 (Identificador de registro: WHO)
  • JapicCTI-080589 (Identificador de registro: JapicCTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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