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Efficacia e sicurezza di Alogliptin utilizzato in combinazione con l'inibitore dell'α-glucosidasi nei partecipanti con diabete di tipo 2 in Giappone

1 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2/3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di SYR-322 quando utilizzato in combinazione con l'inibitore dell'α-glucosidasi in soggetti con diabete di tipo 2 in Giappone

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di alogliptin, una volta al giorno (QD) in combinazione con un inibitore dell'α-glucosidasi assunto tre volte al giorno (TID) in pazienti diabetici di tipo 2 con glicemia non controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'iposecrezione di insulina che l'insulino-resistenza sono considerate coinvolte nello sviluppo del diabete mellito di tipo 2.

Takeda sta sviluppando SYR-322 (alogliptin) per il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Alogliptin è un inibitore dell'enzima dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV). Si ritiene che il DPP-IV sia il principale responsabile della degradazione di 2 ormoni peptidici rilasciati in risposta all'ingestione di nutrienti. Si prevede che l'inibizione della DPP-IV migliorerà il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

In Giappone, gli inibitori dell'α-glucosidasi sono ampiamente utilizzati come trattamento di prima linea per il diabete mellito di tipo 2. Poiché alogliptin ha un meccanismo d'azione diverso rispetto agli inibitori dell'α-glucosidasi, lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di alogliptin in combinazione con un inibitore dell'α-glucosidasi in pazienti diabetici di tipo 2 con glicemia non controllata mentre assumevano un inibitore dell'α-glucosidasi e ricevevano una dieta e/o terapie fisiche.

Per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'uso concomitante di alogliptin e un inibitore dell'α-glucosidasi, i soggetti che hanno partecipato al presente studio hanno potuto partecipare a uno studio di estensione a lungo termine SYR-322/OCT-003 (NCT01263509) che era stato pianificato separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 33 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva ricevuto una dose e un regime stabili di un inibitore dell'α-glucosidasi nelle ultime 4 settimane o più prima dell'inizio della fase di screening (Settimana -8) e durante la fase di screening.
  • Aveva un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) pari o superiore al 6,5% e inferiore al 10,0% 4 settimane dopo l'inizio della fase di screening (settimana -4).
  • Presentava differenze di HbA1c entro il 10,0% all'inizio della fase di screening (settimana -8) e 4 settimane dopo l'inizio della fase di screening (settimana -4) rispetto al valore di HbA1c all'inizio della fase di screening.
  • Stava ricevendo una terapia dietetica specifica e una terapia fisica (se presente) per le ultime 4 settimane o più prima dell'inizio della fase di screening (Settimana -8).

Criteri di esclusione:

  • Aveva ricevuto qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dagli inibitori dell'α-glucosidasi nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della fase di screening (settimana -8) o durante la fase di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alogliptin 12,5 mg QD e Voglibose 0,2 mg TID
Droga: Alogliptin e voglibosio
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e voglibose 0,2 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Voglibosio
  • BASEN®
Droga: Alogliptin e voglibosio
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e voglibose 0,2 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Voglibosio
  • BASEN®
Sperimentale: Alogliptin 25 mg QD e Voglibose 0,2 mg TID
Droga: Alogliptin e voglibosio
Alogliptin 12,5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e voglibose 0,2 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Voglibosio
  • BASEN®
Droga: Alogliptin e voglibosio
Alogliptin 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e voglibose 0,2 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • SIR-322
  • Voglibosio
  • BASEN®
Comparatore attivo: Voglibosio 0,2 mg tre volte al giorno
Droga: Voglibosio
Alogliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e voglibose 0,2 mg, compresse, per via orale, tre volte al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • BASEN®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e l'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 8 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 8 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 8).
Lasso di tempo: Basale e settimana 8.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 8 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 8.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 2 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 2.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legata all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 4 e dell'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 2 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 2
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 4 e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e la glicemia plasmatica a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 2.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 2 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 2.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 4).
Lasso di tempo: Basale e settimana 4.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 4 e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 4.
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno (settimana 12).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore del peptide C a digiuno raccolto alla settimana 12 o alla visita finale e il peptide C a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza ai pasti (valore postprandiale a 2 ore).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e la glicemia raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale della glicemia misurata mediante test di tolleranza ai pasti (AUC (0-2)).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e la glicemia raccolta al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale dell'insulina misurata mediante test di tolleranza ai pasti (AUC(0-2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione tra il valore dell'insulina raccolta alla settimana 12 o alla visita finale e l'insulina raccolta al basale misurata dal test di tolleranza al pasto. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del peptide C misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC(0-2).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore del peptide C raccolto alla settimana 12 o alla visita finale e il peptide C raccolto al basale misurato dal test di tolleranza al pasto. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12.
Variazione rispetto al basale del glucagone misurata mediante test di tolleranza al pasto (AUC (0-2)).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione tra il valore dei glucagoni raccolti alla settimana 12 o alla visita finale e i glucagoni raccolti al basale. Il test di tolleranza al pasto misura la glicemia, l'insulina, il peptide C e il glucagone attraverso campioni di sangue prelevati prima di un pasto e 2 ore dopo l'inizio del pasto.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYR-322/CCT-003
  • U1111-1118-3955 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-080589 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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