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Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin in Kombination mit einem α-Glucosidase-Inhibitor bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes in Japan

1. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von SYR-322 bei Verwendung in Kombination mit einem α-Glucosidase-Inhibitor bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in Japan

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin einmal täglich (QD) in Kombination mit einem α-Glucosidase-Hemmer dreimal täglich (TID) bei Typ-2-Diabetikern mit unkontrolliertem Blutzucker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die Insulinhypensekretion als auch die Insulinresistenz gelten als an der Entstehung von Typ-2-Diabetes mellitus beteiligt.

Takeda entwickelt SYR-322 (Alogliptin) zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Alogliptin ist ein Inhibitor des Enzyms Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). Es wird angenommen, dass DPP-IV hauptsächlich für den Abbau von 2 Peptidhormonen verantwortlich ist, die als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme freigesetzt werden. Es wird erwartet, dass die Hemmung von DPP-IV die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbessern wird.

In Japan werden α-Glucosidase-Hemmer häufig als Erstlinienbehandlung für Typ-2-Diabetes mellitus eingesetzt. Da Alogliptin im Vergleich zu α-Glucosidase-Inhibitoren einen anderen Wirkmechanismus hat, untersuchte die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin in Kombination mit einem α-Glucosidase-Inhibitor bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unkontrolliertem Blutzucker während der Einnahme eines α-Glucosidase-Inhibitors und einer Diät und/oder Bewegungstherapien.

Um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von Alogliptin und einem α-Glucosidase-Hemmer zu bewerten, konnten Probanden, die an der vorliegenden Studie teilnahmen, an der geplanten Langzeit-Verlängerungsstudie SYR-322/OCT-003 (NCT01263509) teilnehmen separat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 4 Wochen oder länger vor Beginn der Screening-Phase (Woche -8) und während der Screening-Phase eine stabile Dosis und Behandlung mit einem α-Glucosidase-Inhibitor erhalten.
  • Hatte 4 Wochen nach Beginn der Screening-Phase (Woche -4) einen Wert für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 6,5 % oder mehr und unter 10,0 %.
  • Hatten HbA1c-Unterschiede innerhalb von 10,0 % zu Beginn der Screening-Phase (Woche -8) und 4 Wochen nach Beginn der Screening-Phase (Woche -4) vom HbA1c-Wert zu Beginn der Screening-Phase.
  • Hat in den letzten 4 Wochen oder länger vor Beginn der Screening-Phase (Woche -8) eine spezifische Diättherapie und eine Bewegungstherapie (falls vorhanden) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Screening-Phase (Woche -8) oder während der Screening-Phase andere Antidiabetika als α-Glucosidase-Inhibitoren erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alogliptin 12,5 mg QD und Voglibose 0,2 mg TID
Arzneimittel: Alogliptin und Voglibose
Alogliptin 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Voglibose 0,2 mg Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Arzneimittel: Alogliptin und Voglibose
Alogliptin 25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Voglibose 0,2 mg Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Experimental: Alogliptin 25 mg QD und Voglibose 0,2 mg TID
Arzneimittel: Alogliptin und Voglibose
Alogliptin 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Voglibose 0,2 mg Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Arzneimittel: Alogliptin und Voglibose
Alogliptin 25 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Voglibose 0,2 mg Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Aktiver Komparator: Voglibose 0,2 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Voglibose
Alogliptin Placebo-passende Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Voglibose 0,2 mg Tabletten zum Einnehmen dreimal täglich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
  • BASEN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 8 gemessen wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 8.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 8 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
Baseline und Woche 8.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 8).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 8 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 8.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2.
Die Veränderung des Werts des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 2 erfasst wurde, und des glykosylierten Hämoglobins, das zu Studienbeginn erfasst wurde.
Baseline und Woche 2.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 4 gemessen wurde, und von glykosyliertem Hämoglobin, das zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 4.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2
Die Veränderung zwischen dem in Woche 2 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
Baseline und Woche 2
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 4 gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert und dem zu Studienbeginn gemessenen Nüchtern-Plasmaglukosewert.
Baseline und Woche 4.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem Nüchtern-Plasmaglukosewert, der zu Studienbeginn gemessen wurde.
Baseline und Woche 12.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 2.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 2 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 2.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 4).
Zeitfenster: Baseline und Woche 4.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 4 gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 4.
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert (Woche 12).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem Wert des Nüchtern-C-Peptids, das in Woche 12 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und dem Nüchtern-C-Peptid, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeittoleranztest (2-Stunden-postprandialer Wert).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem Blutzuckerwert, der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem Blutzuckerwert, der zu Studienbeginn gemessen wurde. Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glukagon durch Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Baseline und Woche 12.
Änderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeittoleranztest (AUC (0-2)).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 12 oder beim letzten Besuch gemessenen Blutzuckerwert und dem zu Studienbeginn gemessenen Blutzuckerwert. Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glukagon durch Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des Insulins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeittoleranztest (AUC(0-2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung zwischen dem Wert des in Woche 12 oder beim letzten Besuch gesammelten Insulins und dem zu Studienbeginn gesammelten Insulin, gemessen durch den Mahlzeitenverträglichkeitstest. Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glukagon durch Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Baseline und Woche 12
Veränderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeittoleranztest (AUC(0-2).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12.
Die Veränderung zwischen dem C-Peptid-Wert, der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und dem C-Peptid-Wert, der zu Beginn der Studie gemessen wurde, wie durch den Mahlzeitenverträglichkeitstest gemessen. Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glukagon durch Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Baseline und Woche 12.
Veränderung des Glukagons gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Mahlzeittoleranztest (AUC (0-2)).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung zwischen dem Wert der in Woche 12 oder beim letzten Besuch gesammelten Glukagone und den zu Studienbeginn gesammelten Glukagonen. Der Mahlzeitenverträglichkeitstest misst Blutzucker, Insulin, C-Peptid und Glukagon durch Blutproben, die vor einer Mahlzeit und 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit entnommen werden.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYR-322/CCT-003
  • U1111-1118-3955 (Registrierungskennung: WHO)
  • JapicCTI-080589 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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