Effekt og sikkerhet av alogliptin brukt i kombinasjon med α-glukosidasehemmer hos deltakere med type 2 diabetes i Japan
1. februar 2012 oppdatert av: Takeda
En fase 2/3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SYR-322 når den brukes i kombinasjon med α-glukosidasehemmer hos pasienter med type 2-diabetes i Japan
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til alogliptin én gang daglig (QD) kombinert med en α-glukosidasehemmer tatt tre ganger daglig (TID) hos type 2 diabetespasienter med ukontrollert blodsukker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både insulin hyposekresjon og insulinresistens anses å være involvert i utviklingen av type 2 diabetes mellitus.
Takeda utvikler SYR-322 (alogliptin) for forbedring av glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Alogliptin er en hemmer av enzymet dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). DPP-IV antas å være primært ansvarlig for nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigjøres som svar på næringsinntak. Det forventes at hemming av DPP-IV vil forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes.
I Japan er α-glukosidasehemmere mye brukt som førstelinjebehandling for type 2 diabetes mellitus. Fordi alogliptin har en annen virkningsmekanisme sammenlignet med α-glukosidasehemmere, evaluerte studien effektiviteten og sikkerheten til alogliptin kombinert med en α-glukosidasehemmer hos type 2 diabetespasienter med ukontrollert blodsukker mens de tok en α-glukosidasehemmer og fikk diett. og/eller treningsterapier.
For å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av samtidig bruk av alogliptin og en α-glukosidasehemmer, kunne forsøkspersoner som deltok i denne studien gå inn i en langsiktig forlengelsesstudie SYR-322/OCT-003 (NCT01263509) som var planlagt hver for seg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
33 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde fått en stabil dose og regime av en α-glukosidasehemmer de siste 4 ukene eller lenger før starten av screeningsfasen (Uke -8) og under screeningsfasen.
- Hadde en glykosylert hemoglobinverdi (HbA1c) på 6,5 % eller mer og under 10,0 % 4 uker etter starten av screeningsfasen (Uke -4).
- Hadde HbA1c-forskjeller innenfor 10,0 % ved starten av screeningsfasen (Uke -8) og 4 uker etter starten av screeningsfasen (Uke -4) fra HbA1c-verdien ved starten av screeningsfasen.
- Mottok en spesifikk diettbehandling og en treningsterapi (hvis noen) de siste 4 ukene eller lenger før starten av screeningsfasen (Uke -8).
Ekskluderingskriterier:
- Hadde fått noe annet antidiabetisk medikament enn α-glukosidasehemmere i løpet av de siste 4 ukene før start av screeningsfasen (Uke -8) eller under screeningsfasen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alogliptin 12,5 mg QD og Voglibose 0,2 mg TID
|
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alogliptin 25 mg QD og Voglibose 0,2 mg TID
|
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig og voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Voglibose 0,2 mg TID
|
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig og voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre ganger daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12 eller siste besøk og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 8 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 8.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 8 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 8.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 8).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 8 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 8.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 2).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 2 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 2.
|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (uke 4).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4.
|
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 4 og glykosylert hemoglobin samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 4.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 2).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 2 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 2
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 4).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 4 og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 4.
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
|
Endringen mellom verdien av fastende plasmaglukose samlet ved uke 12 eller siste besøk og fastende plasmaglukose samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 2).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 2 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Utgangspunkt og uke 2.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 4).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 4 og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 4.
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid (uke 12).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
|
Endringen mellom verdien av fastende C-peptid samlet ved uke 12 eller siste besøk og fastende C-peptid samlet ved baseline.
|
Grunnlinje og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetesting (2-timers postprandial verdi).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
|
Endringen mellom verdien av blodsukker samlet ved uke 12 eller siste besøk og blodsukker samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Grunnlinje og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstoleransetesting (AUC (0-2)).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
|
Endringen mellom verdien av blodsukker samlet ved uke 12 eller siste besøk og blodsukker samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Utgangspunkt og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i insulin målt ved måltidstoleransetesting (AUC(0-2).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endringen mellom verdien av insulin samlet ved uke 12 eller siste besøk og insulin samlet ved baseline målt ved måltidstoleransetesten.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i C-peptid målt ved måltidstoleransetesting (AUC(0-2).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12.
|
Endringen mellom verdien av C-peptid samlet ved uke 12 eller siste besøk og C-peptid samlet ved baseline som målt ved måltidstoleransetesten.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Utgangspunkt og uke 12.
|
|
Endring fra baseline i glukagon målt ved måltidstoleransetesting (AUC (0-2)).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endringen mellom verdien av glukagoner samlet ved uke 12 eller siste besøk og glukagoner samlet ved baseline.
Måltidstoleransetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gjennom blodprøver tatt før et måltid og 2 timer etter måltidets start.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Inkretiner
- Vitamin B kompleks
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Glykosidhydrolasehemmere
- Inositol
- Alogliptin
- Voglibose
Andre studie-ID-numre
- SYR-322/CCT-003
- U1111-1118-3955 (Registeridentifikator: WHO)
- JapicCTI-080589 (Registeridentifikator: JapicCTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .