Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo alogliptyny stosowanej w połączeniu z inhibitorem α-glukozydazy u uczestników z cukrzycą typu 2 w Japonii

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SYR-322 w połączeniu z inhibitorem α-glukozydazy u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Japonii

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alogliptyny raz dziennie (QD) w skojarzeniu z inhibitorem α-glukozydazy przyjmowanej trzy razy dziennie (TID) u chorych na cukrzycę typu 2 z niekontrolowaną glikemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że zarówno hiposekrecja insuliny, jak i insulinooporność są zaangażowane w rozwój cukrzycy typu 2.

Takeda opracowuje SYR-322 (alogliptynę) w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Alogliptyna jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV). Uważa się, że DPP-IV jest przede wszystkim odpowiedzialny za degradację 2 hormonów peptydowych uwalnianych w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych. Oczekuje się, że hamowanie DPP-IV poprawi kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.

W Japonii inhibitory α-glukozydazy są szeroko stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w cukrzycy typu 2. Ponieważ alogliptyna ma inny mechanizm działania niż inhibitory α-glukozydazy, w badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania alogliptyny w skojarzeniu z inhibitorem α-glukozydazy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi podczas przyjmowania inhibitora α-glukozydazy i diety i/lub terapie ruchowe.

Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania alogliptyny i inhibitora α-glukozydazy, osoby biorące udział w niniejszym badaniu mogły wziąć udział w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym SYR-322/OCT-003 (NCT01263509), które zaplanowano osobno.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywał stabilną dawkę i schemat leczenia inhibitorem α-glukozydazy przez ostatnie 4 tygodnie lub dłużej przed rozpoczęciem fazy przesiewowej (tydzień -8) i podczas fazy przesiewowej.
  • Miał wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) 6,5% lub więcej i poniżej 10,0% 4 tygodnie po rozpoczęciu fazy przesiewowej (tydzień -4).
  • Wystąpiły różnice HbA1c w granicach 10,0% na początku fazy przesiewowej (tydzień -8) i 4 tygodnie po rozpoczęciu fazy przesiewowej (tydzień -4) od wartości HbA1c na początku fazy przesiewowej.
  • Otrzymywał specjalną terapię dietetyczną i terapię ruchową (jeśli była stosowana) przez ostatnie 4 tygodnie lub dłużej przed rozpoczęciem fazy przesiewowej (tydzień -8).

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek lek przeciwcukrzycowy inny niż inhibitory α-glukozydazy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem fazy przesiewowej (tydzień -8) lub podczas fazy przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alogliptyna 12,5 mg QD i Vogliboza 0,2 mg TID
Lek: Alogliptyna i woglipoza
Alogliptyna 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i vogliboza 0,2 mg, tabletki, doustnie, trzy razy na dobę przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • Wogliboza
  • BASEN®
Lek: Alogliptyna i woglipoza
Alogliptyna 25 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i vogliboza 0,2 mg, tabletki, doustnie, trzy razy na dobę przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • Wogliboza
  • BASEN®
Eksperymentalny: Alogliptyna 25 mg QD i Vogliboza 0,2 mg TID
Lek: Alogliptyna i woglipoza
Alogliptyna 12,5 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i vogliboza 0,2 mg, tabletki, doustnie, trzy razy na dobę przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • Wogliboza
  • BASEN®
Lek: Alogliptyna i woglipoza
Alogliptyna 25 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i vogliboza 0,2 mg, tabletki, doustnie, trzy razy na dobę przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • SYR-322
  • Wogliboza
  • BASEN®
Aktywny komparator: Vogliboza 0,2 mg TID
Lek: Wogliboza
Alogliptyna w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę i vogliboza 0,2 mg, tabletki, doustnie, trzy razy na dobę przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BASEN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 12. tygodniu lub ostatniej wizycie i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 8 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo zebranej w 8. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana stężenia peptydu C na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 8).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w tygodniu 8 a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 8.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 2. tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej w stosunku do wartości początkowej (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 4 tygodniu i hemoglobiny glikozylowanej zebranej na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 2. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 2
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo zebraną w 4. tygodniu a wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością stężenia glukozy w osoczu na czczo pobraną w 12. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty a wartością glukozy w osoczu na czczo pobraną na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 2. tygodniu a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 2.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w tygodniu 4 a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4.
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo (tydzień 12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością peptydu C na czczo zebranego w 12. tygodniu lub ostatniej wizycie a peptydem C na czczo zebranym na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (wartość po 2 godzinach od posiłku).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi pobraną w 12. tygodniu lub na ostatniej wizycie a wartością glukozy we krwi pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą testu tolerancji posiłku (AUC (0-2)).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością stężenia glukozy we krwi pobraną w 12. tygodniu lub na ostatniej wizycie a wartością glukozy we krwi pobraną na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana insuliny w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem tolerancji posiłku (AUC(0-2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana między wartością insuliny pobranej w 12. tygodniu lub ostatniej wizycie a insuliną pobraną na początku badania, mierzoną testem tolerancji posiłku. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej peptydu C mierzona testem tolerancji posiłku (AUC(0-2).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością peptydu C zebranego w 12. tygodniu lub ostatniej wizycie a peptydem C zebranym na początku badania, zmierzoną za pomocą testu tolerancji posiłku. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana glukagonu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona testem tolerancji posiłku (AUC (0-2)).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana między wartością glukagonów zebranych w 12. tygodniu lub ostatniej wizycie a glukagonami zebranymi na początku badania. Test tolerancji posiłku mierzy poziom glukozy we krwi, insuliny, peptydu C i glukagonu w próbkach krwi pobranych przed posiłkiem i 2 godziny po rozpoczęciu posiłku.
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYR-322/CCT-003
  • U1111-1118-3955 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-080589 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj