Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af alogliptin brugt i kombination med α-glucosidasehæmmer hos deltagere med type 2-diabetes i Japan

1. februar 2012 opdateret af: Takeda

En fase 2/3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SYR-322, når det bruges i kombination med α-glucosidasehæmmer hos forsøgspersoner med type 2-diabetes i Japan

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin én gang dagligt (QD) kombineret med en α-glucosidasehæmmer taget tre gange dagligt (TID) hos type 2-diabetespatienter med ukontrolleret blodsukker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både insulinhyposekretion og insulinresistens anses for at være involveret i udviklingen af ​​type 2-diabetes mellitus.

Takeda udvikler SYR-322 (alogliptin) til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Alogliptin er en hæmmer af enzymet dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). DPP-IV menes at være primært ansvarlig for nedbrydningen af ​​2 peptidhormoner frigivet som reaktion på næringsstofindtagelse. Det forventes, at hæmning af DPP-IV vil forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.

I Japan anvendes α-glucosidasehæmmere i vid udstrækning som en førstelinjebehandling af type 2-diabetes mellitus. Fordi alogliptin har en anden virkningsmekanisme sammenlignet med α-glucosidase-hæmmere, evaluerede undersøgelsen effektiviteten og sikkerheden af ​​alogliptin kombineret med en α-glucosidase-hæmmer hos type 2-diabetespatienter med ukontrolleret blodsukker, mens de tog en α-glucosidase-hæmmer og fik diæt. og/eller træningsterapier.

For at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af den samtidige brug af alogliptin og en α-glucosidasehæmmer, kunne forsøgspersoner, der deltog i denne undersøgelse, deltage i et langsigtet forlængelsesstudie SYR-322/OCT-003 (NCT01263509), som var planlagt separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde fået en stabil dosis og regime af en α-glucosidasehæmmer i de sidste 4 uger eller længere før starten af ​​screeningsfasen (Uge -8) og under screeningsfasen.
  • Havde en glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi på 6,5 % eller mere og under 10,0 % 4 uger efter starten af ​​screeningsfasen (Uge -4).
  • Havde HbA1c-forskelle inden for 10,0 % ved starten af ​​screeningsfasen (Uge -8) og 4 uger efter starten af ​​screeningsfasen (Uge -4) fra HbA1c-værdien ved starten af ​​screeningsfasen.
  • Modtog en specifik diætterapi og en træningsterapi (hvis nogen) i de sidste 4 uger eller længere før starten af ​​screeningsfasen (Uge -8).

Ekskluderingskriterier:

  • Havde modtaget andet antidiabetisk lægemiddel end α-glucosidasehæmmere inden for de sidste 4 uger før starten af ​​screeningsfasen (Uge -8) eller under screeningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alogliptin 12,5 mg QD og Voglibose 0,2 mg TID
Medicin: Alogliptin og voglibose
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Medicin: Alogliptin og voglibose
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Eksperimentel: Alogliptin 25 mg QD og Voglibose 0,2 mg TID
Medicin: Alogliptin og voglibose
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Medicin: Alogliptin og voglibose
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Aktiv komparator: Voglibose 0,2 mg TID
Medicin: Voglibose
Alogliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt og voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gange dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • BASEN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 8 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 8 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 8).
Tidsramme: Baseline og uge 8.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 8 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 8.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 2).
Tidsramme: Baseline og uge 2.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 2 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 2.
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 4 og glycosyleret hæmoglobin opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 2).
Tidsramme: Baseline og uge 2
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 2 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 2
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet i uge 4 og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende plasmaglukose opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og fastende plasmaglukose opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 2).
Tidsramme: Baseline og uge 2.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 2 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 2.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 4).
Tidsramme: Baseline og uge 4.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet i uge 4 og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 4.
Ændring fra baseline i fastende C-peptid (uge 12).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​fastende C-peptid opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og fastende C-peptid opsamlet ved baseline.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (2-timers postprandial værdi).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og blodsukker opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i blodsukker målt ved måltidstolerancetest (AUC (0-2)).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​blodsukker opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og blodsukker opsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i insulin målt ved måltidstolerancetest (AUC(0-2).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen mellem værdien af ​​insulin indsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og insulin indsamlet ved baseline målt ved måltidstolerancetesten. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i C-peptid målt ved måltidstolerancetest (AUC(0-2).
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem værdien af ​​C-peptid opsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og C-peptid opsamlet ved baseline som målt ved måltidstolerancetesten. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12.
Ændring fra baseline i glukagon målt ved måltidstolerancetest (AUC (0-2)).
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen mellem værdien af ​​glukagoner indsamlet ved uge 12 eller sidste besøg og glukagoner indsamlet ved baseline. Måltidstolerancetest måler blodsukker, insulin, C-peptid og glukagon gennem blodprøver taget før et måltid og 2 timer efter måltidets start.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (Skøn)

20. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYR-322/CCT-003
  • U1111-1118-3955 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-080589 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner