Werkzaamheid en veiligheid van alogliptine gebruikt in combinatie met α-glucosidaseremmer bij deelnemers met diabetes type 2 in Japan
1 februari 2012 bijgewerkt door: Takeda
Een fase 2/3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van SYR-322 te bepalen bij gebruik in combinatie met α-glucosidaseremmer bij proefpersonen met diabetes type 2 in Japan
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van alogliptine, eenmaal daags (QD) in combinatie met een α-glucosidaseremmer die driemaal daags (TID) wordt ingenomen bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde bloedglucose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel insulinehyposecretie als insulineresistentie worden geacht betrokken te zijn bij de ontwikkeling van diabetes mellitus type 2.
Takeda ontwikkelt SYR-322 (alogliptine) voor de verbetering van de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Alogliptine is een remmer van het enzym dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV). Aangenomen wordt dat DPP-IV primair verantwoordelijk is voor de afbraak van 2 peptidehormonen die vrijkomen als reactie op de inname van voedingsstoffen. Verwacht wordt dat remming van DPP-IV de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 zal verbeteren.
In Japan worden α-glucosidaseremmers veel gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor diabetes mellitus type 2. Omdat alogliptine een ander werkingsmechanisme heeft dan α-glucosidaseremmers, evalueerde de studie de werkzaamheid en veiligheid van alogliptine in combinatie met een α-glucosidaseremmer bij patiënten met diabetes type 2 met ongecontroleerde bloedglucose terwijl ze een α-glucosidaseremmer gebruikten en een dieet volgden. en/of oefentherapieën.
Om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het gelijktijdige gebruik van alogliptine en een α-glucosidaseremmer te evalueren, konden proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, deelnemen aan een gepland langetermijnverlengingsonderzoek SYR-322/OCT-003 (NCT01263509). afzonderlijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
33 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedurende de laatste 4 weken of langer vóór de start van de screeningsfase (week -8) en tijdens de screeningsfase een stabiele dosis en regime van een α-glucosidaseremmer hadden gekregen.
- Had een geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) waarde van 6,5% of meer en lager dan 10,0% 4 weken na de start van de screeningsfase (week -4).
- Had HbA1c-verschillen binnen 10,0% bij aanvang van de screeningsfase (week -8) en 4 weken na aanvang van de screeningsfase (week -4) van de HbA1c-waarde bij aanvang van de screeningsfase.
- Kreeg gedurende de laatste 4 weken of langer voor aanvang van de screeningsfase (week -8) een specifieke dieettherapie en (indien van toepassing) bewegingstherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Had in de laatste 4 weken voor aanvang van de screeningsfase (week -8) of tijdens de screeningsfase een ander antidiabeticum gekregen dan α-glucosidaseremmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alogliptine 12,5 mg eenmaal daags en Voglibose 0,2 mg driemaal daags
|
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en voglibose 0,2 mg, tabletten, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en voglibose 0,2 mg, tabletten, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alogliptine 25 mg eenmaal daags en Voglibose 0,2 mg driemaal daags
|
Alogliptine 12,5 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en voglibose 0,2 mg, tabletten, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
Alogliptine 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en voglibose 0,2 mg, tabletten, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voglibose 0,2 mg driemaal daags
|
Alogliptine placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags en voglibose 0,2 mg, tabletten, oraal, driemaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12 of het laatste bezoek en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 8 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 8 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering van basislijn in nuchtere C-peptide (week 8).
Tijdsspanne: Basislijn en week 8.
|
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 8 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 8.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 2).
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
|
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 2 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij aanvang.
|
Basislijn en week 2.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (week 4).
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
|
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie van aan hemoglobine gebonden glucose als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 4 en geglycosyleerd hemoglobine verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 4.
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 2).
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
|
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 2 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 2
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 4).
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
|
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 4 en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 4.
|
|
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen de waarde van nuchtere plasmaglucose verzameld in week 12 of het laatste bezoek en nuchtere plasmaglucose verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering van basislijn in nuchtere C-peptide (week 2).
Tijdsspanne: Basislijn en week 2.
|
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 2 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 2.
|
|
Verandering van basislijn in nuchtere C-peptide (week 4).
Tijdsspanne: Basislijn en week 4.
|
De verandering tussen de waarde van nuchter C-peptide verzameld in week 4 en nuchter C-peptide verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 4.
|
|
Verandering van basislijn in nuchtere C-peptide (week 12).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen de waarde van nuchtere C-peptide verzameld in week 12 of laatste bezoek en nuchtere C-peptide verzameld bij baseline.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door maaltijdtolerantietest (2 uur postprandiale waarde).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen de waarde van de bloedglucose die in week 12 of het laatste bezoek is verzameld en de bloedglucose die bij baseline is verzameld.
Maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedglucose gemeten door maaltijdtolerantietest (AUC (0-2)).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen de waarde van de bloedglucose die in week 12 of het laatste bezoek is verzameld en de bloedglucose die bij baseline is verzameld.
Maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in insuline gemeten door middel van maaltijdtolerantietesten (AUC(0-2).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De verandering tussen de waarde van insuline verzameld in week 12 of het laatste bezoek en insuline verzameld bij baseline zoals gemeten door de maaltijdtolerantietest.
Maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-peptide gemeten door middel van maaltijdtolerantietesten (AUC(0-2).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
|
De verandering tussen de waarde van C-peptide verzameld in week 12 of het laatste bezoek en C-peptide verzameld bij baseline zoals gemeten door de maaltijdtolerantietest.
Maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
|
Basislijn en week 12.
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glucagon gemeten met maaltijdtolerantietesten (AUC (0-2)).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De verandering tussen de waarde van glucagons verzameld in week 12 of het laatste bezoek en glucagons verzameld bij baseline.
Maaltijdtolerantietest meet bloedglucose, insuline, C-peptide en glucagon door middel van bloedmonsters die voor een maaltijd en 2 uur na het begin van de maaltijd worden afgenomen.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Incretines
- Vitamine B-complex
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Glycoside Hydrolase-remmers
- Inositol
- Alogliptine
- Voglibose
Andere studie-ID-nummers
- SYR-322/CCT-003
- U1111-1118-3955 (Register-ID: WHO)
- JapicCTI-080589 (Register-ID: JapicCTI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .