Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av alogliptin som används i kombination med α-glukosidashämmare hos deltagare med typ 2-diabetes i Japan

1 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas 2/3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för SYR-322 när den används i kombination med α-glukosidashämmare hos patienter med typ 2-diabetes i Japan

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av alogliptin en gång dagligen (QD) kombinerat med en α-glukosidashämmare som tas tre gånger dagligen (TID) hos patienter med typ 2-diabetes med okontrollerat blodsocker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både insulinhyposekretion och insulinresistens anses vara involverade i utvecklingen av typ 2-diabetes mellitus.

Takeda utvecklar SYR-322 (alogliptin) för förbättring av glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Alogliptin är en hämmare av enzymet dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV). DPP-IV tros vara primärt ansvarig för nedbrytningen av 2 peptidhormoner som frigörs som svar på näringsintag. Det förväntas att hämning av DPP-IV kommer att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes.

I Japan används α-glukosidashämmare i stor utsträckning som en förstahandsbehandling för typ 2-diabetes mellitus. Eftersom alogliptin har en annan verkningsmekanism jämfört med α-glukosidashämmare, utvärderade studien effektiviteten och säkerheten av alogliptin i kombination med en α-glukosidashämmare hos patienter med typ 2-diabetes med okontrollerat blodsocker medan de tog en α-glukosidashämmare och fick diet. och/eller träningsterapier.

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av samtidig användning av alogliptin och en α-glukosidashämmare, kunde försökspersoner som deltog i denna studie gå in i en långtidsförlängningsstudie SYR-322/OCT-003 (NCT01263509) som var planerad separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade fått en stabil dos och regim av en α-glukosidashämmare under de senaste 4 veckorna eller längre före start av screeningsfasen (vecka -8) och under screeningsfasen.
  • Hade ett glykosylerat hemoglobinvärde (HbA1c) på 6,5 % eller mer och under 10,0 % 4 veckor efter start av screeningfasen (vecka -4).
  • Hade HbA1c-skillnader inom 10,0 % i början av screeningsfasen (Vecka -8) och 4 veckor efter starten av screeningsfasen (Vecka -4) från HbA1c-värdet i början av screeningsfasen.
  • Fick en specifik dietterapi och en träningsterapi (om någon) under de senaste 4 veckorna eller längre innan screeningfasen började (vecka -8).

Exklusions kriterier:

  • Hade fått något annat antidiabetiskt läkemedel än α-glukosidashämmare inom de senaste 4 veckorna före start av screeningsfasen (Vecka -8) eller under screeningsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alogliptin 12,5 mg QD och Voglibose 0,2 mg TID
Läkemedel: Alogliptin och voglibose
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och voglibos 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Läkemedel: Alogliptin och voglibose
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Experimentell: Alogliptin 25 mg QD och Voglibose 0,2 mg TID
Läkemedel: Alogliptin och voglibose
Alogliptin 12,5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och voglibos 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Läkemedel: Alogliptin och voglibose
Alogliptin 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och voglibose 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Aktiv komparator: Voglibose 0,2 mg TID
Läkemedel: Voglibose
Alogliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen och voglibos 0,2 mg, tabletter, oralt, tre gånger dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • BASEN®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 12 eller sista besöket och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 8 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 8.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 8 och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 8.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 8).
Tidsram: Baslinje och vecka 8.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid som samlats in vid vecka 8 och fastande C-peptid som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 8.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 2).
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vecka 2 och glykosylerat hemoglobin samlat in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 2.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (vecka 4).
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin som en procentandel av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlat vid vecka 4 och glykosylerat hemoglobin uppsamlat vid baslinjen.
Baslinje och vecka 4.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 2).
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 2 och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 2
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 4).
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 4 och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 4.
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet av fasteplasmaglukos som samlats in vid vecka 12 eller sista besöket och fasteplasmaglukos som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 2).
Tidsram: Baslinje och vecka 2.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid som samlats in vid vecka 2 och fastande C-peptid som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 2.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 4).
Tidsram: Baslinje och vecka 4.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid som samlats in vid vecka 4 och fastande C-peptid som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 4.
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid (vecka 12).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet av fastande C-peptid som samlats in vid vecka 12 eller sista besöket och fastande C-peptid som samlats in vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i blodsocker uppmätt genom måltidstoleranstest (2 timmar postprandialt värde).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet på blodsocker som samlats in vid vecka 12 eller sista besöket och blodsocker som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12.
Förändring från baslinjen i blodsocker uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC (0-2)).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet på blodsocker som samlats in vid vecka 12 eller sista besöket och blodsocker som samlats in vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12.
Ändring från baslinjen i insulin uppmätt genom måltoleranstestning (AUC(0-2).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan värdet av insulin som samlats in vid vecka 12 eller sista besöket och insulin som samlats in vid baslinjen mätt med måltidstoleranstestet. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i C-peptid uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC(0-2).
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan värdet av C-peptid som samlats in vid vecka 12 eller sista besöket och C-peptid som samlats in vid baslinjen mätt med måltidstoleranstestet. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12.
Ändring från baslinjen i glukagon uppmätt genom måltidstoleranstestning (AUC (0-2)).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen mellan värdet av glukagoner insamlade vid vecka 12 eller sista besöket och glukagoner insamlade vid baslinjen. Måltidstoleranstest mäter blodsocker, insulin, C-peptid och glukagon genom blodprover tagna före måltid och 2 timmar efter måltidens början.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2010

Första postat (Uppskatta)

20 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYR-322/CCT-003
  • U1111-1118-3955 (Registeridentifierare: WHO)
  • JapicCTI-080589 (Registeridentifierare: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera