Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost alogliptinu používaného v kombinaci s inhibitorem α-glukosidázy u účastníků s diabetem 2. typu v Japonsku

1. února 2012 aktualizováno: Takeda

Fáze 2/3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti SYR-322 při použití v kombinaci s inhibitorem α-glukosidázy u pacientů s diabetem 2. typu v Japonsku

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost alogliptinu podávaného jednou denně (QD) v kombinaci s inhibitorem α-glukosidázy užívaným třikrát denně (TID) u pacientů s diabetem 2. typu s nekontrolovanou hladinou glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak hyposekrece inzulinu, tak inzulinová rezistence se považují za spoluúčast na rozvoji diabetes mellitus 2. typu.

Takeda vyvíjí SYR-322 (alogliptin) pro zlepšení kontroly glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Alogliptin je inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV). Předpokládá se, že DPP-IV je primárně zodpovědný za degradaci 2 peptidových hormonů uvolněných v reakci na požití živin. Očekává se, že inhibice DPP-IV zlepší glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 2. typu.

V Japonsku jsou inhibitory α-glukosidázy široce používány jako léčba první volby u diabetes mellitus 2. typu. Protože alogliptin má odlišný mechanismus účinku ve srovnání s inhibitory α-glukosidázy, studie hodnotila účinnost a bezpečnost alogliptinu v kombinaci s inhibitorem α-glukosidázy u pacientů s diabetem 2. typu s nekontrolovanou hladinou glukózy v krvi při užívání inhibitoru α-glukosidázy a při dietě a/nebo cvičební terapie.

Aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost současného užívání alogliptinu a inhibitoru α-glukosidázy, mohli subjekty, které se zúčastnily této studie, vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie SYR-322/OCT-003 (NCT01263509), která byla plánována odděleně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poslední 4 týdny nebo déle před začátkem fáze screeningu (týden -8) a během fáze screeningu dostával stabilní dávku a režim inhibitoru α-glukosidázy.
  • Měla hodnotu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 6,5 % nebo více a méně než 10,0 % 4 týdny po zahájení fáze screeningu (4. týden).
  • Měl rozdíly HbA1c v rozmezí 10,0 % na začátku fáze screeningu (týden -8) a 4 týdny po zahájení fáze screeningu (týden -4) od hodnoty HbA1c na začátku fáze screeningu.
  • Poslední 4 týdny nebo déle před začátkem fáze screeningu (8. týden) dostával specifickou dietní terapii a cvičební terapii (pokud nějaká byla).

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 4 týdnů před začátkem fáze screeningu (týden -8) nebo během fáze screeningu dostával jakýkoli antidiabetický lék jiný než inhibitory α-glukosidázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alogliptin 12,5 mg jednou denně a voglibóza 0,2 mg třikrát denně
Lék: Alogliptin a voglibóza
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a voglibóza 0,2 mg, tablety, perorálně, třikrát denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Lék: Alogliptin a voglibóza
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a voglibóza 0,2 mg, tablety, perorálně, třikrát denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Experimentální: Alogliptin 25 mg jednou denně a voglibóza 0,2 mg třikrát denně
Lék: Alogliptin a voglibóza
Alogliptin 12,5 mg, tablety, perorálně, jednou denně a voglibóza 0,2 mg, tablety, perorálně, třikrát denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Lék: Alogliptin a voglibóza
Alogliptin 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a voglibóza 0,2 mg, tablety, perorálně, třikrát denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Aktivní komparátor: Voglibóza 0,2 mg třikrát denně
Lék: Voglibose
Alogliptin, tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně a voglibóza 0,2 mg, tablety, perorálně, třikrát denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BASEN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 12 nebo poslední návštěvy a glykosylovaný hemoglobin odebraný na začátku studie.
Výchozí stav a týden 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v 8. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 8.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 8 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (8. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 8 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 8.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného v týdnu 2 a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 2.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) odebraného ve 4. týdnu a glykosylovaného hemoglobinu odebraného na začátku studie.
Výchozí stav a týden 4.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 2 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 2
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 4 a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 4.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno odebrané v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě a plazmatické glukózy nalačno odebrané na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (2. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 2.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 2 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 2.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (4. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 4.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 4 a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 4.
Změna C-peptidu nalačno od výchozí hodnoty (12. týden).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou C-peptidu nalačno odebraného v týdnu 12 nebo poslední návštěvy a C-peptidu nalačno odebraným na začátku.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (hodnota 2 hodiny po jídle).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v týdnu 12 nebo poslední návštěvou a glykemií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.
Změna glykémie od výchozí hodnoty měřená testem tolerance jídla (AUC (0-2)).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou glykémie odebrané v týdnu 12 nebo poslední návštěvou a glykemií odebranou na začátku. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.
Změna inzulinu od výchozí hodnoty měřená testováním tolerance jídla (AUC(0-2).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna mezi hodnotou inzulinu odebraného v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě a inzulinem odebraným na začátku, měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12
Změna C-peptidu od výchozí hodnoty měřená testováním tolerance jídla (AUC(0-2).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou C-peptidu odebraného v týdnu 12 nebo poslední návštěvy a C-peptidu odebraného na začátku, jak bylo měřeno testem tolerance jídla. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12.
Změna od výchozí hodnoty v glukagonu měřená testováním tolerance jídla (AUC (0-2)).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna mezi hodnotou glukagonů odebraných v týdnu 12 nebo při poslední návštěvě a glukagony odebranými na začátku studie. Test tolerance jídla měří glykémii, inzulín, C-peptid a glukagon prostřednictvím vzorků krve odebraných před jídlem a 2 hodiny po začátku jídla.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYR-322/CCT-003
  • U1111-1118-3955 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-080589 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit