Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az α-glükozidáz-gátlóval kombinációban alkalmazott alogliptin hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Japánban

2012. február 1. frissítette: Takeda

2/3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a SYR-322 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására α-glükozidáz-gátlóval kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Japánban

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a napi egyszeri (QD) alogliptin hatékonyságát és biztonságosságát egy α-glükozidáz gátlóval kombinálva, naponta háromszor (TID) szedve 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknek vércukorszintje nem kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind az inzulin alulválasztás, mind az inzulinrezisztencia szerepet játszik a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásában.

A Takeda SYR-322-t (alogliptint) fejleszt a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására. Az alogliptin a dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) enzim inhibitora. Úgy gondolják, hogy a DPP-IV elsődlegesen felelős a tápanyagfelvétel hatására felszabaduló 2 peptidhormon lebontásáért. A DPP-IV gátlása várhatóan javítja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrollját.

Japánban az α-glükozidáz inhibitorokat széles körben alkalmazzák a 2-es típusú diabetes mellitus első vonalbeli kezelésében. Mivel az alogliptin hatásmechanizmusa eltér az α-glükozidáz gátlókétól, a vizsgálat az alogliptin és az α-glükozidáz inhibitor kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékelte olyan 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél a vércukorszint kontrollálatlan volt, miközben α-glükozidáz inhibitort szedtek és diétát tartottak. és/vagy gyakorlati terápiák.

Az alogliptin és egy α-glükozidáz gátló egyidejű alkalmazása hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése érdekében a jelen vizsgálatban részt vevő alanyok részt vehettek a tervezett SYR-322/OCT-003 (NCT01263509) hosszú távú kiterjesztett vizsgálatban. külön.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil dózisban és kezelési rendben kapott α-glükozidáz inhibitort a szűrési fázis kezdete előtt (-8. hét) és a szűrési fázis alatt az elmúlt 4 hétben vagy hosszabb ideig.
  • A glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke 6,5% vagy több, és 10,0% alatti volt 4 héttel a szűrési fázis kezdete után (-4. hét).
  • 10,0%-on belüli HbA1c különbség volt a szűrési fázis kezdetén (-8. hét) és 4 héttel a szűrési fázis kezdete után (-4. hét) a szűrési fázis kezdetén mért HbA1c értékhez képest.
  • Speciális diétás terápiát és mozgásterápiát (ha volt ilyen) kapott az elmúlt 4 hétben vagy hosszabb ideig a szűrési szakasz kezdete előtt (-8. hét).

Kizárási kritériumok:

  • α-glükozidáz gátlókon kívül bármilyen antidiabetikus gyógyszert kapott a szűrési fázis kezdete előtti utolsó 4 hétben (-8. hét) vagy a szűrési szakaszban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alogliptin 12,5 mg QD és Voglibose 0,2 mg TID
Drog: Alogliptin és voglibóz
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és voglibose 0,2 mg, tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Drog: Alogliptin és voglibóz
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és voglibose 0,2 mg, tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Kísérleti: Alogliptin 25 mg QD és Voglibose 0,2 mg TID
Drog: Alogliptin és voglibóz
Alogliptin 12,5 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és voglibose 0,2 mg, tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Drog: Alogliptin és voglibóz
Alogliptin 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és voglibose 0,2 mg, tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Aktív összehasonlító: Voglibose 0,2 mg naponta háromszor
Drog: Voglibose
Alogliptin placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer és voglibose 0,2 mg tabletta, szájon át, naponta háromszor, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • BASEN®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 12. héten vagy az utolsó látogatáskor gyűjtött, és a glikozilált hemoglobin értékének változása a kiinduláskor.
Alapállapot és 12. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (8. hét).
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 8. héten és a glikozilált hemoglobin értékében az alapvonalon gyűjtöttünk.
Alapállapot és 8. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (8. hét).
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
A 8. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
Alapállapot és 8. hét.
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (8. hét).
Időkeret: Alapállapot és 8. hét.
A 8. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
Alapállapot és 8. hét.
A glikozilált hemoglobin változása az alapértékhez képest (2. hét).
Időkeret: Alapállapot és 2. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 2. héten, a glikozilált hemoglobin pedig a kiindulási értéknél.
Alapállapot és 2. hét.
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest (4. hét).
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 4. héten gyűjtöttük össze, és a glikozilált hemoglobin értéke a kiinduláskor.
Alapállapot és 4. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (2. hét).
Időkeret: Alapállapot és 2. hét
A 2. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
Alapállapot és 2. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (4. hét).
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
A 4. héten gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
Alapállapot és 4. hét.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazmaglükózban (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó látogatáskor begyűjtött éhomi plazma glükóz értéke és az alapvonalon gyűjtött éhomi plazma glükóz értéke közötti változás.
Alapállapot és 12. hét.
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (2. hét).
Időkeret: Alapállapot és 2. hét.
A 2. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhomi C-peptid értéke közötti változás.
Alapállapot és 2. hét.
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (4. hét).
Időkeret: Alapállapot és 4. hét.
A 4. héten gyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhgyomri C-peptid értéke közötti változás.
Alapállapot és 4. hét.
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben (12. hét).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó látogatáson begyűjtött éhomi C-peptid és az alapvonalon gyűjtött éhgyomri C-peptid értéke közötti változás.
Alapállapot és 12. hét.
Az étkezési tolerancia vizsgálattal mért vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest (2 órás étkezés utáni érték).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó viziten gyűjtött vércukorszint és a kiinduláskor mért vércukorszint közötti változás. Az étkezési tolerancia teszt a vércukor-, inzulin-, C-peptid- és glukagonszintet méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
Alapállapot és 12. hét.
Változás az étkezési tolerancia vizsgálattal mért vércukorszinthez képest (AUC (0-2)).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó viziten mért vércukorszint és az alapvonalon mért vércukorszint közötti változás. Az étkezési tolerancia teszt a vércukor-, inzulin-, C-peptid- és glukagonszintet méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
Alapállapot és 12. hét.
Az étkezési tolerancia teszttel mért inzulinszint változás a kiindulási értékhez képest (AUC(0-2).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A 12. héten vagy az utolsó látogatáson begyűjtött inzulin és az étkezési tolerancia teszttel mért kiindulási inzulin értéke közötti változás. Az étkezési tolerancia teszt a vércukor-, inzulin-, C-peptid- és glukagonszintet méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a C-peptidben, étkezési tolerancia teszttel mérve (AUC(0-2).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten vagy az utolsó látogatáson begyűjtött C-peptid és az étkezési tolerancia teszttel mért kiindulási C-peptid értéke közötti változás. Az étkezési tolerancia teszt a vércukor-, inzulin-, C-peptid- és glukagonszintet méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
Alapállapot és 12. hét.
Változás az alapvonalhoz képest a glukagonban, étkezési tolerancia teszttel mérve (AUC (0-2)).
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A változás a 12. héten vagy az utolsó látogatáskor gyűjtött glukagonok és az alapvonalon gyűjtött glukagonok értéke között. Az étkezési tolerancia teszt a vércukor-, inzulin-, C-peptid- és glukagonszintet méri étkezés előtt és az étkezés megkezdése után 2 órával vett vérmintákon keresztül.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYR-322/CCT-003
  • U1111-1118-3955 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-080589 (Registry Identifier: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel