Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alogliptiinin teho ja turvallisuus, kun sitä käytetään yhdessä α-glukosidaasi-inhibiittorin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Japanissa

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2/3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus SYR-322:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi, kun sitä käytetään yhdessä α-glukosidaasi-inhibiittorin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida alogliptiinin tehoa ja turvallisuutta kerran vuorokaudessa (QD) yhdistettynä α-glukosidaasi-inhibiittoriin kolmesti päivässä (TID) tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on hallitsematon verensokeri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä insuliinin alierityksen että insuliiniresistenssin katsotaan liittyvän tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen.

Takeda kehittää SYR-322:ta (alogliptiiniä) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden glukoositasapainon parantamiseksi. Alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi IV (DPP-IV) -entsyymin estäjä. DPP-IV:n uskotaan olevan ensisijaisesti vastuussa kahden peptidihormonin hajoamisesta, jotka vapautuvat vasteena ravinteiden nauttimiseen. DPP-IV:n eston odotetaan parantavan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa.

Japanissa α-glukosidaasin estäjiä käytetään laajalti ensilinjan hoitona tyypin 2 diabeteksessa. Koska alogliptiinilla on erilainen vaikutusmekanismi verrattuna α-glukosidaasi-inhibiittoreihin, tutkimuksessa arvioitiin alogliptiinin ja α-glukosidaasi-inhibiittorin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeetikoilla, joiden verensokeritaso oli hallitsematon α-glukosidaasi-inhibiittorin ja ruokavalion aikana. ja/tai liikuntahoitoja.

Alogliptiinin ja α-glukosidaasin estäjän samanaikaisen käytön pitkän aikavälin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tähän tutkimukseen osallistuneet henkilöt saattoivat osallistua suunniteltuun pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen SYR-322/OCT-003 (NCT01263509). erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän oli saanut vakaan annoksen ja hoito-ohjelman α-glukosidaasi-inhibiittoria viimeisten 4 viikon ajan tai kauemmin ennen seulontavaiheen alkua (viikko -8) ja seulontavaiheen aikana.
  • Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) oli 6,5 % tai enemmän ja alle 10,0 % 4 viikkoa seulontavaiheen alkamisen jälkeen (viikko -4).
  • HbA1c:n erot olivat 10,0 % seulontavaiheen alussa (viikko -8) ja 4 viikkoa seulontavaiheen alkamisen jälkeen (viikko -4) HbA1c-arvosta seulontavaiheen alussa.
  • Sai erityistä ruokavaliohoitoa ja liikuntaterapiaa (jos sellaista on ollut) viimeisen 4 viikon ajan tai kauemmin ennen seulontavaiheen alkua (viikko -8).

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli saanut mitä tahansa muuta diabeteslääkettä kuin α-glukosidaasin estäjiä viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontavaiheen alkua (viikko -8) tai seulontavaiheen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alogliptiini 12,5 mg QD ja Voglibose 0,2 mg TID
Lääke: Alogliptiini ja vogliboosi
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja vogliboosi 0,2 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Lääke: Alogliptiini ja vogliboosi
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja vogliboosi 0,2 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Kokeellinen: Alogliptiini 25 mg QD ja Voglibose 0,2 mg TID
Lääke: Alogliptiini ja vogliboosi
Alogliptiini 12,5 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja vogliboosi 0,2 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Lääke: Alogliptiini ja vogliboosi
Alogliptiini 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä ja vogliboosi 0,2 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • SYR-322
  • Voglibose
  • BASEN®
Active Comparator: Voglibose 0,2 mg TID
Lääke: Voglibose
Alogliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja vogliboosi 0,2 mg, tabletit, suun kautta, kolme kertaa päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BASEN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä ja glykosyloituneen hemoglobiinin arvon muutos lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 8 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Perustilanne ja viikko 8.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Muutos viikolla 8 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Perustilanne ja viikko 8.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 8).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8.
Muutos viikolla 8 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Perustilanne ja viikko 8.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 2).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 2 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Perustaso ja viikko 2.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta (viikko 4).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 4 ja glykosyloitunut hemoglobiini kerättiin lähtötasolla.
Perustilanne ja viikko 4.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 2).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
Muutos viikolla 2 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Perustaso ja viikko 2
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 4).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
Muutos viikolla 4 kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Perustilanne ja viikko 4.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä kerätyn plasman paastoglukoosin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn paastoplasman glukoosin välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 2).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2.
Muutos viikolla 2 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Perustaso ja viikko 2.
Muutos lähtötilanteesta paasto-C-peptidissä (viikko 4).
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4.
Muutos viikolla 4 kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Perustilanne ja viikko 4.
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä (viikko 12).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä kerätyn paasto-C-peptidin ja lähtötasolla kerätyn paasto-C-peptidin arvon välillä.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriansietotestillä mitattuna (2 tunnin aterian jälkeinen arvo).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin arvon välinen muutos. Ateriatoleranssitesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteestä ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta verensokerissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC (0-2)).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä kerätyn verensokerin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn verensokerin arvon välinen muutos. Ateriatoleranssitesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteestä ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Insuliinin muutos lähtötasosta ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC(0-2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä kerätyn insuliinin arvon ja lähtötilanteessa kerätyn insuliinin välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna. Ateriatoleranssitesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteestä ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta C-peptidissä mitattuna ateriatoleranssitestauksella (AUC(0-2).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä kerätyn C-peptidin arvon ja lähtötasolla kerätyn C-peptidin välillä ateriatoleranssitestillä mitattuna. Ateriatoleranssitesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteestä ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos lähtötasosta glukagonissa ateriatoleranssitestillä mitattuna (AUC (0-2)).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä kerättyjen glukagonien arvon ja lähtötilanteessa kerättyjen glukagonien välillä. Ateriatoleranssitesti mittaa verensokerin, insuliinin, C-peptidin ja glukagonin verinäytteestä ennen ateriaa ja 2 tuntia aterian alkamisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYR-322/CCT-003
  • U1111-1118-3955 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-080589 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa