Eficacia y seguridad de la alogliptina utilizada en combinación con un inhibidor de la α-glucosidasa en participantes con diabetes tipo 2 en Japón
1 de febrero de 2012 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase 2/3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para determinar la eficacia y la seguridad de SYR-322 cuando se usa en combinación con un inhibidor de α-glucosidasa en sujetos con diabetes tipo 2 en Japón
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de alogliptina, una vez al día (QD) combinada con un inhibidor de la α-glucosidasa tomado tres veces al día (TID) en pacientes diabéticos tipo 2 con glucosa en sangre no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que tanto la hiposecreción de insulina como la resistencia a la insulina están involucradas en el desarrollo de la diabetes mellitus tipo 2.
Takeda está desarrollando SYR-322 (alogliptina) para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La alogliptina es un inhibidor de la enzima dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV). Se cree que la DPP-IV es la principal responsable de la degradación de 2 hormonas peptídicas liberadas en respuesta a la ingestión de nutrientes. Se espera que la inhibición de DPP-IV mejore el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2.
En Japón, los inhibidores de la α-glucosidasa se usan ampliamente como tratamiento de primera línea para la diabetes mellitus tipo 2. Debido a que la alogliptina tiene un mecanismo de acción diferente en comparación con los inhibidores de la α-glucosidasa, el estudio evaluó la eficacia y la seguridad de la alogliptina combinada con un inhibidor de la α-glucosidasa en pacientes diabéticos tipo 2 con glucosa en sangre no controlada mientras tomaban un inhibidor de la α-glucosidasa y seguían una dieta. y/o terapias de ejercicio.
Para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo del uso concomitante de alogliptina y un inhibidor de la α-glucosidasa, los sujetos que participaron en el presente estudio podrían participar en un estudio de extensión a largo plazo SYR-322/OCT-003 (NCT01263509) que estaba planificado por separado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Había estado recibiendo una dosis y un régimen estables de un inhibidor de la glucosidasa α durante las últimas 4 semanas o más antes del inicio de la fase de detección (semana -8) y durante la fase de detección.
- Tenía un valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5 % o más y menos de 10,0 % 4 semanas después del inicio de la fase de selección (semana -4).
- Tuvo diferencias de HbA1c dentro del 10,0 % al comienzo de la fase de detección (semana -8) y 4 semanas después del inicio de la fase de detección (semana -4) del valor de HbA1c al comienzo de la fase de detección.
- Estaba recibiendo una terapia de dieta específica y una terapia de ejercicio (si la hubiera) durante las últimas 4 semanas o más antes del inicio de la fase de selección (semana -8).
Criterio de exclusión:
- Haber recibido algún fármaco antidiabético distinto de los inhibidores de la α-glucosidasa en las últimas 4 semanas antes del inicio de la fase de cribado (semana -8) o durante la fase de cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alogliptin 12,5 mg QD y Voglibose 0,2 mg TID
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Alogliptin 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y voglibosa, 0,2 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y voglibosa, 0,2 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Alogliptin 25 mg QD y Voglibose 0.2 mg TID
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Alogliptin 12,5 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y voglibosa, 0,2 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
Alogliptin 25 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día y voglibosa, 0,2 mg, comprimidos, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Voglibosa 0,2 mg TID
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Comprimidos equivalentes a placebo de alogliptina, por vía oral, una vez al día y voglibosa, comprimidos de 0,2 mg, por vía oral, tres veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 12 o en la última visita y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 8 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 8 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 8).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 8 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 8.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 2 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 2.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
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El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectada en la semana 4 y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 4.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 2 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 2
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 4 y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 4.
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre el valor de la glucosa plasmática en ayunas recolectada en la semana 12 o en la visita final y la glucosa plasmática en ayunas recolectada al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 2 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 2.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 4).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 4.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 4 y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y Semana 4.
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Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas (semana 12).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre el valor del péptido C en ayunas recolectado en la semana 12 o en la visita final y el péptido C en ayunas recolectado al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (valor posprandial de 2 horas).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 12 o en la visita final y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en sangre medida mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre el valor de la glucosa en sangre recolectada en la semana 12 o en la visita final y la glucosa en sangre recolectada al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en la insulina medida por la prueba de tolerancia a las comidas (AUC(0-2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio entre el valor de la insulina recolectada en la semana 12 o en la visita final y la insulina recolectada al inicio, según lo medido por la prueba de tolerancia a las comidas.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el péptido C medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC(0-2).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
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El cambio entre el valor del péptido C recolectado en la semana 12 o en la visita final y el péptido C recolectado al inicio medido por la prueba de tolerancia a las comidas.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 12.
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Cambio desde el inicio en el glucagón medido mediante pruebas de tolerancia a las comidas (AUC (0-2)).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio entre el valor de los glucagones recolectados en la semana 12 o en la visita final y los glucagones recolectados al inicio del estudio.
La prueba de tolerancia a las comidas mide la glucosa en sangre, la insulina, el péptido C y el glucagón a través de muestras de sangre extraídas antes de una comida y 2 horas después del comienzo de la comida.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Professor, Department of Medicine, Kawasaki Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Incretinas
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Inhibidores de glucósido hidrolasa
- Inositol
- Alogliptina
- Voglibosa
Otros números de identificación del estudio
- SYR-322/CCT-003
- U1111-1118-3955 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-080589 (Identificador de registro: JapicCTI)
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