2 种研究性预防性 HIV 疫苗的安全性和免疫原性研究
2013年2月8日 更新者：International AIDS Vaccine Initiative
一项在未感染 HIV 的健康成人志愿者中进行的 I 期双盲、安慰剂对照、随机试验，以评估使用 Ad35-GRIN 研究性疫苗接种的 GSK HIV 佐剂疫苗的安全性和免疫原性
本研究的目的是在第 1、2、3 和 4 个月时评估 4 种不同方案中佐剂 GSK 研究性 HIV 疫苗和 Ad35-GRIN 的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
志愿者将在疫苗接种前最多 42 天接受筛查（Ad35 中和抗体最多 90 天），并在最后一次疫苗接种后跟踪 12 个月（总共参与 16 个月）。
预计完成注册大约需要5个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性，通过病史、身体检查和实验室测试评估
- 筛查当天至少年满 18 岁，并且在首次接种疫苗当天未满 41 岁
- 愿意遵守方案的要求并可在计划的研究期间（筛选加 16 个月）进行随访
- 根据首席研究员或指定人员的意见，并根据知情同意理解结果的评估，已了解所提供的信息以及与疫苗接种和参与试验相关的潜在风险。 在执行任何与研究相关的程序之前，志愿者需要提供书面知情同意书
- 愿意接受 HIV 检测、风险降低咨询、收到 HIV 检测结果并承诺在试验期间保持低风险行为
- 如果有生育潜力的女性（不是绝经期或解剖学上不育），愿意使用有效的非屏障避孕方法（激素避孕；宫内节育器），从筛查到最后一次疫苗接种后四个月。 所有女性志愿者都必须愿意在研究方案中指定的时间点进行尿妊娠试验，并且在每次接种疫苗之前必须呈阴性。
- 如果性活跃的男性（在解剖学上并非不育），愿意从第一次接种疫苗之日到最后一次接种疫苗后 4 个月使用有效的避孕方法（例如始终使用安全套）
- 愿意在研究期间放弃献血或任何其他组织，对于那些在接种疫苗后 HIV 检测呈阳性的人，直至抗 HIV 抗体滴度变得检测不到
排除标准：
- 确诊的 HIV-1 或 HIV-2 感染
- 任何与临床相关的病史或检查异常，包括免疫缺陷、恶性肿瘤或自身免疫性疾病病史；使用全身性皮质类固醇（允许使用小于 2 周的局部或吸入类固醇）；免疫抑制、抗癌、抗结核或其他研究者认为在过去 6 个月内具有重要意义的药物
- 任何被认为是进行性或研究者认为使志愿者不适合参与研究的具有临床意义的急性或慢性医学病症
- Ad35特异性血清中和抗体的检测
- 根据协议定义，在第一次接种疫苗前 6 个月内报告了 HIV 感染的高危行为。
- 如果是女性，在最后一次疫苗接种后 4 个月内怀孕或计划怀孕；或哺乳期
不稳定的哮喘（例如 没有明显触发因素的突然急性发作）或需要以下条件的哮喘：
- 每日类固醇或长效β受体激动剂预防
- 近两年住院情况
- 由医生诊断出的出血性疾病，例如需要特殊预防措施的凝血因子缺乏症、凝血病或血小板疾病。 （声称自己容易瘀伤或出血，但没有正式诊断，并进行过肌内（IM）注射和抽血而没有任何不良经历的志愿者符合条件）
- 脾切除史
- 协议定义的任何异常实验室参数；
- 在过去 60 天内收到减毒活疫苗（14 天内收到流感减毒活疫苗）或计划在接种研究产品后 60 天内收到；或接受其他疫苗（例如 肺炎球菌），在过去 14 天内通过抗原注射或结核菌素皮肤试验进行过过敏治疗，或在接种疫苗后 14 天内计划接受研究产品
- 在过去 6 个月内接受过输血或血液制品
- 目前、在过去 3 个月内参与另一项研究产品的临床试验或预计在本研究期间参与
- 事先收到另一种研究性 HIV 候选疫苗（注意：如果文件可用且 IAVI 医疗监督员批准，收到 HIV 疫苗安慰剂不会排除志愿者参与）
- 对疫苗有严重局部或全身反应原性的历史（例如 过敏反应、呼吸困难、血管性水肿）
- 对任何需要住院或紧急医疗护理的物质有严重过敏反应史（例如 Steven-Johnson 综合征、支气管痉挛或低血压）
- 已知对亚硫酸盐、阿司匹林或氨基糖苷类抗生素（例如 阿米卡星、阿贝卡星、庆大霉素、卡那霉素、新霉素、奈替米星、巴龙霉素、链霉素、妥布霉素等）
- 确认诊断为活动性乙型肝炎 (HBsAg)、丙型肝炎（HCV 抗体）、活动性梅毒或活动性肺结核
- 严重神经系统疾病、癫痫发作或精神疾病史（例如精神分裂症、严重精神病、需要治疗的双相情感障碍、自杀企图或想法）
- 对于那些在临床中心参加眼科检查的志愿者，在基线眼科检查中发现的任何具有临床意义的异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
在第 0 个月和第 1 个月接种 GSK 研究性 HIV 疫苗，然后在第 4 个月接种 Ad35-GRIN 研究性 HIV 疫苗。
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在第 0 个月和第 1 个月接收
第 0 个月接收
第 4 个月收到
在第 0、1 和 4 个月接收
（疫苗：安慰剂=28:7）A、B、C 和 D 组都将有安慰剂比较成分（7 名志愿者将在指定的月份在每组中接受安慰剂。）
|
|
实验性的：B组
在第 0 个月和第 1 个月接种 GSK 研究性 HIV 疫苗，然后在第 4 个月接种 Ad35-GRIN 研究性 HIV 疫苗。
|
第 0 个月接收
第 4 个月收到
在第 0、1 和 4 个月接收
（疫苗：安慰剂=28:7）A、B、C 和 D 组都将有安慰剂比较成分（7 名志愿者将在指定的月份在每组中接受安慰剂。）
在第 0 个月和第 1 个月接收
在第 3 个月和第 4 个月收到
在第 0、1 和 4 个月接收
|
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实验性的：C组
在第 0 个月接种 Ad35-GRIN 研究性 HIV 疫苗，然后在第 3 个月和第 4 个月接种佐剂 GSK 研究性 HIV 疫苗。
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第 0 个月接收
第 4 个月收到
在第 0、1 和 4 个月接收
（疫苗：安慰剂=28:7）A、B、C 和 D 组都将有安慰剂比较成分（7 名志愿者将在指定的月份在每组中接受安慰剂。）
在第 0 个月和第 1 个月接收
在第 3 个月和第 4 个月收到
在第 0、1 和 4 个月接收
|
|
实验性的：D组
在第 0 个月、第 1 个月和第 4 个月时，GSK 研究性 HIV 疫苗和 Ad35-GRIN 研究性 HIV 疫苗共同给药（同时给药，单独注射）。
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第 0 个月接收
第 4 个月收到
在第 0、1 和 4 个月接收
（疫苗：安慰剂=28:7）A、B、C 和 D 组都将有安慰剂比较成分（7 名志愿者将在指定的月份在每组中接受安慰剂。）
在第 0 个月和第 1 个月接收
在第 3 个月和第 4 个月收到
在第 0、1 和 4 个月接收
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佐剂 HIV 蛋白疫苗与 AD35-GRIN 的初免-加强组合或与 AD35-GRIN 共同给药的安全性
大体时间：16个月
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与 Ad35-GRIN 联合或与 Ad35-GRIN 联合给药的佐剂（佐剂的剂量递增）HIV 蛋白疫苗的安全性
|
16个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在与 Ad35-GRIN 不同的初免-加强方案中给予或与 Ad35-GRIN 共同给予的佐剂 HIV 蛋白疫苗的免疫原性
大体时间：16个月
|
16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gloria S Omosa-Manyonyi, MBChB,DPH,DLSHTM, MSc.、Kenya AIDS Vaccine Initiative
- 首席研究员：Juliet Mpendo, MBChB, MPH、Uganda Virus Research Institute-IAVI
- 首席研究员：Eugene Ruzagira, MBChB MPH、Medical Research Council-UVRI Uganda Research Unit on AIDS
- 首席研究员：Elwyn Chomba, BSc, MBChB, DCH, MRCP、Zambia-Emory HIV Research Project
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月20日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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