Kahden ennaltaehkäisevän HIV-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisyystutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset, jotka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella
2. Vähintään 18-vuotias seulontapäivänä eikä ole täyttänyt 41 vuotta ensimmäisen rokotuspäivänä
3. Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan suunnitellun tutkimuksen ajan (seulonta plus 16 kuukautta)
4. Päätutkijan tai nimetyn henkilön näkemyksen mukaan ja tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tulosten arvioinnin perusteella on ymmärtänyt toimitetut tiedot ja mahdolliset rokotuksiin ja tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit. Vapaaehtoisen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
5. Halukas osallistumaan HIV-testaukseen, riskien vähentämisneuvontaan, vastaanottamaan HIV-testituloksia ja sitoutunut ylläpitämään alhaisen riskin käyttäytymistä kokeen ajan
6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä (ei vaihdevuodet tai anatomisesti steriili), joka on valmis käyttämään tehokasta esteetöntä ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisyväline; kohdunsisäinen laite), seulonnasta neljän kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta. Kaikkien vapaaehtoisten naispuolisten on oltava valmiita suorittamaan virtsaraskaustestit tutkimusprotokollassa ilmoitettuina ajankohtina, ja heidän on oltava negatiivinen ennen jokaista rokotusta.
7. Jos on seksuaalisesti aktiivinen mies (joka ei ole anatomisesti steriili), halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten jatkuvaa kondomin käyttöä) ensimmäisen rokotuksen päivästä 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta
8. valmis luopumaan veren tai muiden kudosten luovuttamisesta tutkimuksen aikana ja niille, jotka ovat HIV-positiivisia rokotuksen jälkeen, kunnes anti-HIV-vasta-ainetiitterit muuttuvat havaitsemattomiksi

Poissulkemiskriteerit:

1. Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos, pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien käyttö (alle 2 viikon paikallisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittu); immunosuppressiiviset, syöpälääkkeet, tuberkuloosilääkkeet tai muut tutkijan merkittäviksi katsomat lääkkeet edellisten 6 kuukauden aikana
3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä tai tutkijan mielestä tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
4. Ad35-spesifisen seerumin neutraloivan vasta-aineen havaitseminen
5. Raportoitu korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion suhteen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta, protokollan mukaisesti.
6. Jos olet nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta 4 kuukauden kuluessa viimeisestä rokotuksesta; tai imettävä

7. Epästabiili astma (esim. äkilliset akuutit kohtaukset, jotka ilmenevät ilman ilmeistä laukaisinta) tai astma, joka vaatii:

   • Päivittäinen steroidien tai pitkävaikutteisten beeta-agonistien ehkäisy
   • Sairaalahoito viimeisen kahden vuoden aikana
8. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö, esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia. (Vapaaehtoinen, joka ilmoittaa, että hänellä on helposti mustelmia tai verenvuotoa, mutta hänellä ei ole muodollista diagnoosia ja hänellä on lihaksensisäisiä (IM) injektioita ja verenottoa ilman haitallisia kokemuksia.)
9. Pernan poiston historia
10. kaikki poikkeavat laboratorioparametrit, sellaisina kuin ne on määritelty protokollassa;
11. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen edellisten 60 päivän aikana (elävä heikennetty influenssarokote 14 päivän sisällä) tai suunniteltu vastaanottaminen 60 päivän kuluessa tutkimustuotteella rokotuksen jälkeen; tai saanut muun rokotteen (esim. pneumokokki), allergiahoito antigeeniruiskeilla tai tuberkuliini-ihotestillä edellisten 14 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto 14 päivän sisällä tutkimusvalmisteella rokotuksen jälkeen
12. Verensiirron tai verivalmisteiden vastaanotto edellisen 6 kuukauden aikana
13. Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä, edellisten 3 kuukauden aikana tai odotettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana
14. Toisen tutkittavan HIV-rokoteehdokkaan saaminen etukäteen (huomaa: HIV-rokotteen lumelääkkeen saaminen ei sulje pois vapaaehtoista osallistumasta, jos asiakirjat ovat saatavilla ja IAVI Medical Monitor antaa hyväksynnän)
15. Aiempi vakava paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuus rokotteisiin (esim. anafylaksia, hengitysvaikeudet, angioödeema)
16. Aiemmin vakavia allergisia reaktioita jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai ensiapua (esim. Steven-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio)
17. Tunnettu herkkyys sulfiitti-, aspiriini- tai aminoglykosidiantibiooteille (esim. amikasiini, arbekasiini, gentamysiini, kanamysiini, neomysiini, netilmisiini, paromomysiini, streptomysiini, tobramysiini jne.)
18. Vahvistettu diagnoosi: aktiivinen hepatiitti B (HBsAg), hepatiitti C (HCV-vasta-aineet), aktiivinen kuppa tai aktiivinen tuberkuloosi
19. Aiempi vakava neurologinen häiriö, kohtaus tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, vaikea psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritys tai -ajatukset)
20. Silmätutkimuksiin osallistuvien kliinisten keskuksien vapaaehtoisille kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka havaittiin silmätutkimuksessa.