Estudo de segurança e imunogenicidade de 2 vacinas preventivas contra o HIV em investigação

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis, avaliados por histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
2. Pelo menos 18 anos de idade no dia da triagem e não completou 41 anos no dia da primeira vacinação
3. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo (triagem mais 16 meses)
4. Na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada e com base nos resultados da Avaliação do Entendimento do Consentimento Informado, compreendeu as informações fornecidas e os riscos potenciais relacionados à vacinação e à participação no estudo. O consentimento informado por escrito precisa ser fornecido pelo voluntário antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
5. Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento de redução de risco, receber os resultados do teste de HIV e comprometido em manter um comportamento de baixo risco durante a duração do estudo
6. Se for uma mulher com potencial para engravidar (não na menopausa ou anatomicamente estéril), disposta a usar um método eficaz de contracepção sem barreira (contraceptivo hormonal; dispositivo intra-uterino), desde a triagem até quatro meses após a última vacinação. Todas as voluntárias do sexo feminino devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina nos momentos indicados no protocolo do estudo e devem testar negativo antes de cada vacinação.
7. Se for homem sexualmente ativo (que não seja anatomicamente estéril), disposto a usar um método eficaz de contracepção (como uso consistente de preservativo) desde o dia da primeira vacinação até 4 meses após a última vacinação
8. Disposto a renunciar a doações de sangue ou quaisquer outros tecidos durante o estudo e, para aqueles que testarem positivo para HIV após a vacinação, até que os títulos de anticorpos anti-HIV se tornem indetectáveis

Critério de exclusão:

1. Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2
2. Qualquer anormalidade clinicamente relevante na história ou exame, incluindo história de imunodeficiência, malignidade ou doença autoimune; uso de corticosteroides sistêmicos (é permitido o uso de esteroides tópicos ou inalatórios por menos de 2 semanas); imunossupressores, anticancerígenos, antituberculose ou outros medicamentos considerados significativos pelo investigador nos últimos 6 meses
3. Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que seja considerada progressiva, ou na opinião do investigador, torne o voluntário inadequado para a participação no estudo
4. Detecção de anticorpo neutralizante sérico específico para Ad35
5. Comportamento de alto risco relatado para infecção pelo HIV dentro de 6 meses antes da primeira vacinação, conforme definido pelo protocolo.
6. Se for do sexo feminino, estiver grávida ou planejando uma gravidez dentro de 4 meses após a última vacinação; ou lactante

7. Asma instável (por ex. ataques agudos súbitos ocorrendo sem um gatilho óbvio) ou asma exigindo:

   • Prevenção diária com esteróide ou beta-agonista de ação prolongada
   • Hospitalização nos últimos dois anos
8. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico, por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais. (Um voluntário que afirma ter hematomas ou sangramento fácil, mas não tem um diagnóstico formal e recebe injeções intramusculares (IM) e coletas de sangue sem qualquer experiência adversa é elegível)
9. Histórico de esplenectomia
10. Quaisquer parâmetros laboratoriais anormais conforme definido pelo protocolo;
11. Recebimento de vacina viva atenuada nos últimos 60 dias (vacina viva atenuada contra gripe em até 14 dias) ou recebimento planejado em até 60 dias após a vacinação com Produto em Investigação; ou recebimento de outra vacina (p. pneumocócica), tratamento de alergia com injeções de antígeno ou teste tuberculínico nos 14 dias anteriores ou recebimento planejado dentro de 14 dias após a vacinação com o Produto Investigacional
12. Recebimento de transfusão de sangue ou derivados de sangue nos últimos 6 meses
13. Participação em outro ensaio clínico de um Produto Investigacional atualmente, nos últimos 3 meses ou participação prevista durante este estudo
14. Recebimento prévio de outra candidata a vacina experimental contra o HIV (observação: o recebimento de um placebo de vacina contra o HIV não excluirá um voluntário da participação se a documentação estiver disponível e o Monitor Médico da IAVI aprovar)
15. Histórico de reatogenicidade local ou sistêmica grave a vacinas (por exemplo, anafilaxia, dificuldade respiratória, angioedema)
16. Histórico de reações alérgicas graves a qualquer substância que requeira hospitalização ou atendimento médico de emergência (por exemplo, síndrome de Steven-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão)
17. Sensibilidade conhecida a sulfitos, aspirina ou antibióticos aminoglicosídeos (p. amicacina, arbecacina, gentamicina, canamicina, neomicina, netilmicina, paromomicina, estreptomicina, tobramicina, etc.)
18. Diagnóstico confirmado de hepatite B ativa (HBsAg), hepatite C (anticorpos HCV), sífilis ativa ou tuberculose ativa
19. Histórico de transtorno neurológico grave, convulsão ou transtorno psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia, psicose grave, transtorno bipolar que requer terapia, tentativa ou ideação suicida)
20. Para os voluntários em centros clínicos que participam de exames oftalmológicos, qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada no exame oftalmológico inicial.