Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av 2 undersøkelsesforebyggende HIV-vaksiner

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner, vurdert av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
2. Minst 18 år på screeningsdagen og ikke har fylt 41 år på dagen for første vaksinasjon
3. Villig til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien (screening pluss 16 måneder)
4. Etter oppfatningen til hovedetterforskeren eller den som er utpekt, og basert på vurdering av resultater av informert samtykke, har han forstått informasjonen som er gitt og potensielle risikoer knyttet til vaksinasjon og deltakelse i forsøket. Skriftlig informert samtykke må gis av den frivillige før noen studierelaterte prosedyrer utføres
5. Villig til å gjennomgå HIV-testing, risikoreduksjonsrådgivning, motta HIV-testresultater og forpliktet til å opprettholde lavrisikoatferd under prøveperioden
6. Hvis en kvinne i fertil alder (ikke menopausal eller anatomisk steril), villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode som ikke er barriere (hormonell prevensjon, intrauterin enhet), fra screening til fire måneder etter siste vaksinasjon. Alle kvinnelige frivillige må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester på tidspunkter som angitt i studieprotokollen og må teste negativt før hver vaksinasjon.
7. Hvis seksuelt aktiv mann (som ikke er anatomisk steril), villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (som kondombruk) fra dagen for første vaksinasjon til 4 måneder etter siste vaksinasjon
8. Villig til å gi avkall på donasjoner av blod eller annet vev under studien, og for de som tester HIV-positive etter vaksinasjon, til anti-HIV-antistofftitrene blir uoppdagelige

Ekskluderingskriterier:

1. Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
2. Enhver klinisk relevant abnormitet i historie eller undersøkelse, inkludert historie med immunsvikt, malignitet eller autoimmun sykdom; bruk av systemiske kortikosteroider (<2 uker bruk av topikale eller inhalerte steroider er tillatt); immunsuppressive, kreftbekjempende, anti-tuberkulose eller andre medisiner som etterforskeren anser som viktige i løpet av de siste 6 månedene
3. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv, eller etter etterforskerens mening, gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien
4. Påvisning av Ad35-spesifikt serumnøytraliserende antistoff
5. Rapportert høyrisikoatferd for HIV-infeksjon innen 6 måneder før første vaksinasjon, som definert av protokollen.
6. Hvis kvinne, gravid eller planlegger en graviditet innen 4 måneder etter siste vaksinasjon; eller ammende

7. Ustabil astma (f.eks. plutselige akutte anfall som oppstår uten en åpenbar trigger) eller astma som krever:

   • Daglig forebygging av steroider eller langtidsvirkende beta-agonister
   • Sykehusinnleggelse de siste to årene
8. Blødningsforstyrrelse som ble diagnostisert av en lege, f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler. (En frivillig som oppgir at han eller hun har lett for blåmerker eller blødninger, men ikke har en formell diagnose og har intramuskulære (IM) injeksjoner og blodprøver uten uønsket erfaring er kvalifisert)
9. Historie om splenektomi
10. Eventuelle unormale laboratorieparametre som definert av protokollen;
11. Mottak av levende svekket vaksine innen de foregående 60 dagene (levende svekket influensavaksine innen 14 dager) eller planlagt mottak innen 60 dager etter vaksinasjon med Investigational Product; eller mottak av annen vaksine (f.eks. pneumokokk), allergibehandling med antigeninjeksjoner eller tuberkulin hudtest innen de siste 14 dagene eller planlagt mottak innen 14 dager etter vaksinasjon med Investigational Product
12. Mottak av blodoverføring eller blodavledede produkter innen de siste 6 månedene
13. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller forventet deltakelse under denne studien
14. Forutgående mottak av en annen HIV-vaksinekandidat (merk: mottak av en HIV-vaksine placebo vil ikke utelukke en frivillig fra deltakelse hvis dokumentasjon er tilgjengelig og IAVI Medical Monitor gir godkjenning)
15. Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenisitet til vaksiner (f. anafylaksi, respirasjonsvansker, angioødem)
16. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akuttmedisinsk behandling (f. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon)
17. Kjent følsomhet for sulfitt, aspirin eller aminoglykosid antibiotika (f. amikacin, arbekacin, gentamicin, kanamycin, neomycin, netilmicin, paromomycin, streptomycin, tobramycin, etc)
18. Bekreftet diagnose av aktiv hepatitt B (HBsAg), hepatitt C (HCV-antistoffer), aktiv syfilis eller aktiv tuberkulose
19. Anamnese med alvorlig nevrologisk lidelse, anfall eller psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, alvorlig psykose, bipolar lidelse som krever behandling, selvmordsforsøk eller ideer)
20. For de frivillige ved kliniske sentre som deltar i oftalmiske undersøkelser, enhver klinisk signifikant abnormitet funnet ved baseline oftalmisk undersøkelse.