2 つの治験中の予防 HIV ワクチンの安全性と免疫原性の研究

包含基準:

1. 病歴、身体検査、臨床検査によって評価される健康な男性および女性
2. スクリーニングの日に少なくとも18歳であり、最初のワクチン接種の日に41歳の誕生日に達していない
3. プロトコールの要件に従う意思があり、計画された研究期間（スクリーニング+16か月）のフォローアップが可能である
4. 研究主任者または指名された者の意見で、インフォームド・コンセント理解結果の評価に基づいて、提供された情報とワクチン接種および治験への参加に関連する潜在的なリスクを理解している。 研究関連の手順を実行する前に、ボランティアは書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
5. HIV検査、リスク軽減カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることに意欲があり、治験期間中はリスクの低い行動を維持することに尽力する
6. 妊娠の可能性のある女性（閉経していない、または解剖学的に不妊ではない）で、スクリーニングから最後のワクチン接種後4か月まで、効果的な非バリア型避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊具）を使用する意思がある女性。 すべての女性ボランティアは、研究プロトコールに示されている時点で尿妊娠検査を受ける意欲があり、各ワクチン接種の前に陰性であることが必要です。
7. 性的に活発な男性（解剖学的に不妊ではない）で、最初のワクチン接種の日から最後のワクチン接種の4か月後まで、効果的な避妊方法（一貫したコンドームの使用など）を使用する意思がある場合
8. 研究期間中、およびワクチン接種後にHIV陽性と判定された人に対しては、抗HIV抗体価が検出できなくなるまで、血液またはその他の組織の提供を控える意思がある。

除外基準:

1. HIV-1 または HIV-2 感染が確認されている
2. 免疫不全、悪性腫瘍、または自己免疫疾患の病歴を含む、病歴または検査上の臨床的に関連する異常。全身性コルチコステロイドの使用（2週間未満の局所または吸入ステロイドの使用は許可されています）。過去6か月以内に免疫抑制剤、抗がん剤、抗結核剤、または研究者が重要と判断したその他の薬剤
3. 臨床的に重大な急性または慢性の病状があり、進行性または研究者の意見によると、ボランティアは研究への参加に不適当である
4. Ad35 特異的血清中和抗体の検出
5. プロトコールで定義されているように、最初のワクチン接種前の6か月以内にHIV感染の高リスク行動を報告した。
6. 前回のワクチン接種後4か月以内の女性、妊娠中、または妊娠を計画している場合。または授乳中

7. 不安定な喘息（例： 明らかな誘因なしに突然起こる急性発作）、または以下を必要とする喘息。

   • 毎日のステロイドまたは長時間作用型ベータアゴニストの予防
   • 過去2年間の入院歴
8. 医師によって診断された出血性疾患（因子欠乏症、凝固障害、血小板疾患など、特別な予防措置を必要とするもの）。 （あざや出血が起こりやすいと述べているが、正式な診断は受けておらず、有害な経験がなく筋肉内（IM）注射と採血を受けているボランティアが資格があります）
9. 脾臓摘出術の歴史
10. プロトコールで定義された異常な検査パラメータ。
11. 過去60日以内に弱毒生ワクチンを受領している（14日以内に弱毒生インフルエンザワクチンを受領している）、または治験製品のワクチン接種後60日以内に計画的に受領している。または他のワクチンの接種（例： 肺炎球菌）、過去14日以内に抗原注射またはツベルクリン皮膚検査によるアレルギー治療を行っている、または治験製品のワクチン接種後14日以内に予定接種を受けている
12. 過去6か月以内に輸血または血液由来製品の投与を受けた
13. 現在、過去3か月以内に治験薬の別の臨床試験に参加している、またはこの試験中に参加予定である
14. 別の治験中の HIV ワクチン候補の事前受領（注：書類が入手可能で IAVI メディカルモニターが承認した場合、HIV ワクチンプラセボの受領によってボランティアが参加から除外されることはありません）
15. ワクチンに対する重度の局所的または全身的反応原性の病歴（例： アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫）
16. 入院または救急医療を必要とする物質に対する重度のアレルギー反応の病歴（例： スティーブン・ジョンソン症候群、気管支けいれんまたは低血圧）
17. 亜硫酸塩、アスピリン、またはアミノグリコシド系抗生物質に対する既知の感受性（例、 アミカシン、アルベカシン、ゲンタマイシン、カナマイシン、ネオマイシン、ネチルマイシン、パロモマイシン、ストレプトマイシン、トブラマイシンなど）
18. 活動性B型肝炎（HBs抗原）、C型肝炎（HCV抗体）、活動性梅毒または活動性結核の確定診断
19. 重度の神経障害、発作または精神障害の病歴（例：統合失調症、重度の精神病、治療を必要とする双極性障害、自殺企図または自殺念慮）
20. 眼科検査に参加する臨床センターのボランティアの場合、ベースラインの眼科検査で見つかった臨床的に重大な異常。