2종의 조사적 예방 HIV 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 건강한 남성 및 여성
2. 검진일 기준 만 18세 이상, 첫 접종일 기준 만 41세가 되지 않은 자
3. 계획된 연구 기간(선별 + 16개월) 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있음
4. 주임 조사자 또는 피지명인의 의견과 정보에 입각한 동의 이해 평가 결과에 따라 제공된 정보와 예방 접종 및 시험 참여와 관련된 잠재적 위험을 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 지원자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.
5. HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고, HIV 검사 결과를 받고, 시험 기간 동안 낮은 위험 행동을 유지하기 위해 노력할 의사가 있는 자
6. 가임 여성(폐경 또는 해부학적 불임 아님)이 효과적인 비장벽 피임 방법(호르몬 피임법, 자궁 내 장치)을 사용할 의향이 있는 경우 선별검사부터 마지막 ​​백신 접종 후 4개월까지. 모든 여성 지원자는 연구 프로토콜에 표시된 시점에 소변 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 하며 각 백신 접종 전에 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
7. 성적으로 활동적인 남성(해부학적 불임 상태가 아님)의 경우, 첫 번째 백신 접종일부터 마지막 ​​백신 접종 후 4개월까지 효과적인 피임 방법(지속적인 콘돔 사용 등)을 사용할 의향이 있는 사람
8. 연구 기간 동안, 그리고 백신 접종 후 HIV 양성 판정을 받은 사람의 경우 항-HIV 항체 역가가 감지할 수 없게 될 때까지 혈액 또는 기타 조직 기증을 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

1. HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
2. 면역결핍, 악성 종양 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상; 전신 코르티코스테로이드 사용(국소 또는 흡입 스테로이드의 2주 미만 사용이 허용됨); 면역억제제, 항암제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 연구자가 중요하다고 생각하는 기타 약물
3. 진행성으로 간주되거나 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태가 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만듭니다.
4. Ad35 특이적 혈청 중화항체의 검출
5. 프로토콜에 정의된 대로 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 HIV 감염에 대한 고위험 행동을 보고했습니다.
6. 여성, 임신 중이거나 마지막 접종 후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 경우; 또는 수유

7. 불안정한 천식(예: 명백한 유발 요인 없이 발생하는 갑작스러운 급성 발작) 또는 다음을 요구하는 천식:

   • 일일 스테로이드 또는 장기 작용 베타 작용제 예방
   • 지난 2년간 입원
8. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애). (쉽게 멍이 들거나 출혈이 있지만 정식 진단이 없고 부작용 없이 근육주사 및 채혈을 한 지원자는 지원자격입니다.)
9. 비장 절제술의 역사
10. 프로토콜에 의해 정의된 모든 비정상적인 검사실 매개변수
11. 이전 60일 이내의 약독화 생백신(14일 이내의 약독화 생백신)을 받거나 시험용 제품으로 접종한 후 60일 이내에 예정된 수령; 또는 다른 백신(예: 폐렴구균), 임상시험용의약품 접종 후 14일 이내 또는 접종 예정일 이내 14일 이내 항원주사 또는 투베르쿨린 피부검사를 통한 알러지 치료
12. 최근 6개월 이내 수혈 또는 혈액유래제제 수혈
13. 현재, 이전 3개월 이내에 조사 제품의 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 참여가 예상됨
14. 다른 연구용 HIV 백신 후보의 사전 수령(참고: HIV 백신 위약 수령은 문서가 있고 IAVI 의료 모니터가 승인하는 경우 참여에서 자원 봉사자를 제외하지 않습니다)
15. 백신에 대한 심한 국소적 또는 전신적 반응성 이력(예. 아나필락시스, 호흡곤란, 혈관부종)
16. 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압)
17. 아황산염, 아스피린 또는 아미노글리코사이드 항생제(예: 아미카신, 아르베카신, 겐타마이신, 카나마이신, 네오마이신, 네틸마이신, 파로모마이신, 스트렙토마이신, 토브라마이신 등)
18. 활동성 B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCV 항체), 활동성 매독 또는 활동성 결핵 진단 확인
19. 중증 신경 장애, 발작 또는 정신 장애(예: 정신분열증, 중증 정신병, 치료가 필요한 양극성 장애, 자살 시도 또는 생각)의 병력
20. 안과 검사에 참여하는 임상 센터 자원봉사자의 경우, 기준선 안과 검사에서 발견된 임상적으로 유의미한 이상.