Étude d'innocuité et d'immunogénicité de 2 vaccins préventifs expérimentaux contre le VIH

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé, évalués par des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire
2. Être âgé d'au moins 18 ans au jour du dépistage et n'avoir pas atteint son 41e anniversaire au jour de la première vaccination
3. Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude (dépistage plus 16 mois)
4. De l'avis de l'investigateur principal ou de la personne désignée et sur la base des résultats de l'évaluation de la compréhension du consentement éclairé, a compris les informations fournies et les risques potentiels liés à la vaccination et à la participation à l'essai. Un consentement éclairé écrit doit être fourni par le volontaire avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
5. Disposé à subir un test de dépistage du VIH, des conseils sur la réduction des risques, à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH et engagé à maintenir un comportement à faible risque pendant la durée de l'essai
6. Si une femme en âge de procréer (non ménopausée ou anatomiquement stérile), désireuse d'utiliser une méthode de contraception efficace sans barrière (contraceptif hormonal ; dispositif intra-utérin), du dépistage jusqu'à quatre mois après la dernière vaccination. Toutes les femmes volontaires doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaires aux moments indiqués dans le protocole de l'étude et doivent être testées négatives avant chaque vaccination.
7. S'il s'agit d'un homme sexuellement actif (qui n'est pas anatomiquement stérile), disposé à utiliser une méthode de contraception efficace (telle que l'utilisation régulière du préservatif) à partir du jour de la première vaccination jusqu'à 4 mois après la dernière vaccination
8. Disposé à renoncer aux dons de sang ou de tout autre tissu pendant l'étude et, pour ceux qui sont séropositifs après la vaccination, jusqu'à ce que les titres d'anticorps anti-VIH deviennent indétectables

Critère d'exclusion:

1. Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2
2. Toute anomalie cliniquement pertinente sur les antécédents ou l'examen, y compris les antécédents d'immunodéficience, de malignité ou de maladie auto-immune ; utilisation de corticostéroïdes systémiques (<2 semaines, l'utilisation de stéroïdes topiques ou inhalés est autorisée ); immunosuppresseurs, anticancéreux, antituberculeux ou autres médicaments considérés comme significatifs par l'investigateur au cours des 6 mois précédents
3. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui est considérée comme progressive, ou de l'avis de l'investigateur, rend le volontaire inapte à participer à l'étude
4. Détection d'anticorps neutralisants sériques spécifiques à Ad35
5. A signalé un comportement à haut risque d'infection par le VIH dans les 6 mois précédant la première vaccination, tel que défini par le protocole.
6. Si femme, enceinte ou planifiant une grossesse dans les 4 mois suivant la dernière vaccination ; ou en lactation

7. Asthme instable (par ex. crises aiguës soudaines survenant sans déclencheur évident) ou asthme nécessitant :

   • Prévention quotidienne des stéroïdes ou des bêta-agonistes à longue durée d'action
   • Hospitalisation au cours des deux dernières années
8. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin, par exemple déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières. (Un volontaire qui déclare avoir facilement des ecchymoses ou des saignements, mais qui n'a pas de diagnostic formel et qui subit des injections intramusculaires (IM) et des prises de sang sans aucune expérience indésirable est éligible)
9. Antécédents de splénectomie
10. Tout paramètre de laboratoire anormal tel que défini par le protocole ;
11. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédents (vaccin antigrippal vivant atténué dans les 14 jours) ou réception prévue dans les 60 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental ; ou la réception d'un autre vaccin (par ex. pneumococcique), traitement des allergies avec injections d'antigène ou test cutané à la tuberculine dans les 14 jours précédents ou réception prévue dans les 14 jours suivant la vaccination avec le produit expérimental
12. Réception de transfusion sanguine ou de produits dérivés du sang au cours des 6 derniers mois
13. Participation à un autre essai clinique d'un produit expérimental actuellement, au cours des 3 mois précédents ou participation prévue au cours de cette étude
14. Réception préalable d'un autre candidat-vaccin expérimental contre le VIH (remarque : la réception d'un placebo contre le VIH n'exclura pas un volontaire de la participation si la documentation est disponible et que le moniteur médical IAVI donne son approbation)
15. Antécédents de réactogénicité locale ou systémique sévère aux vaccins (par ex. anaphylaxie, difficulté respiratoire, œdème de Quincke)
16. Antécédents de réactions allergiques graves à toute substance nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux d'urgence (par ex. syndrome de Steven-Johnson, bronchospasme ou hypotension)
17. Sensibilité connue aux sulfites, à l'aspirine ou aux antibiotiques aminosides (par ex. amikacine, arbékacine, gentamicine, kanamycine, néomycine, nétilmicine, paromomycine, streptomycine, tobramycine, etc.)
18. Diagnostic confirmé d'hépatite B active (HBsAg), d'hépatite C (anticorps anti-VHC), de syphilis active ou de tuberculose active
19. Antécédents de troubles neurologiques graves, de convulsions ou de troubles psychiatriques (par exemple, schizophrénie, psychose grave, trouble bipolaire nécessitant un traitement, tentative ou idée suicidaire)
20. Pour les volontaires des centres cliniques participant aux examens ophtalmiques, toute anomalie cliniquement significative découverte lors de l'examen ophtalmique de base.