Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av 2 undersökningsförebyggande HIV-vacciner

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor, som bedömts av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
2. Minst 18 år på screeningsdagen och har inte fyllt 41 år på dagen för första vaccinationen
3. Villig att följa kraven i protokollet och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien (screening plus 16 månader)
4. Enligt huvudutredarens eller den utsedda utredarens åsikt och baserat på bedömning av resultat från Informed Consent Understanding, har han förstått den information som tillhandahålls och potentiella risker kopplade till vaccination och deltagande i prövningen. Skriftligt informerat samtycke måste lämnas av volontären innan några studierelaterade procedurer utförs
5. Villig att genomgå HIV-testning, rådgivning om riskminskning, ta emot HIV-testresultat och engagerad i att upprätthålla lågriskbeteende under försökets varaktighet
6. Om en kvinna i fertil ålder (inte klimakteriet eller anatomiskt steril), villig att använda en effektiv icke-barriär preventivmetod (hormonellt preventivmedel; intrauterin enhet), från screening till fyra månader efter senaste vaccination. Alla kvinnliga frivilliga måste vara villiga att genomgå uringraviditetstest vid tidpunkter som anges i studieprotokollet och måste testa negativt före varje vaccination.
7. Om en sexuellt aktiv man (som inte är anatomiskt steril), villig att använda en effektiv preventivmetod (såsom kondomanvändning) från dagen för första vaccinationen till 4 månader efter den senaste vaccinationen
8. Villig att avstå från donationer av blod eller andra vävnader under studien och, för de som testar HIV-positiv efter vaccination, tills anti-HIV-antikroppstitrarna blir oupptäckbara

Exklusions kriterier:

1. Bekräftad HIV-1 eller HIV-2 infektion
2. Alla kliniskt relevanta abnormiteter i anamnes eller undersökning, inklusive historia av immunbrist, malignitet eller autoimmun sjukdom; användning av systemiska kortikosteroider (<2 veckors användning av topikala eller inhalerade steroider är tillåten); immunsuppressiva, anticancer-, anti-tuberkulos- eller andra läkemedel som utredaren anser vara betydande inom de senaste 6 månaderna
3. Varje kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som anses progressivt, eller enligt utredarens åsikt, gör volontären olämplig för att delta i studien
4. Detektion av Ad35-specifik serumneutraliserande antikropp
5. Rapporterade högriskbeteende för HIV-infektion inom 6 månader före första vaccinationen, enligt definitionen i protokollet.
6. Om kvinna, gravid eller planerar en graviditet inom 4 månader efter senaste vaccination; eller ammande

7. Instabil astma (t.ex. plötsliga akuta attacker som inträffar utan en uppenbar trigger) eller astma som kräver:

   • Daglig förebyggande av steroider eller långverkande beta-agonister
   • Sjukhusinläggning de senaste två åren
8. Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare, t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder. (En volontär som uppger att han eller hon lätt har blåmärken eller blöder, men inte har en formell diagnos och har intramuskulära (IM) injektioner och blodtagningar utan någon negativ erfarenhet är berättigad)
9. Historien om splenektomi
10. Eventuella onormala laboratorieparametrar enligt definitionen i protokollet;
11. Mottagande av levande försvagat vaccin inom de föregående 60 dagarna (levande försvagat influensavaccin inom 14 dagar) eller planerat mottagande inom 60 dagar efter vaccination med undersökningsprodukt; eller mottagande av annat vaccin (t.ex. pneumokocker), allergibehandling med antigeninjektioner eller tuberkulinhudtest inom de senaste 14 dagarna eller planerat mottagande inom 14 dagar efter vaccination med Investigational Product
12. Mottagande av blodtransfusion eller produkter från blod under de senaste 6 månaderna
13. Deltagande i en annan klinisk prövning av en undersökningsprodukt för närvarande, inom de senaste 3 månaderna eller förväntat deltagande under denna studie
14. Föregående mottagande av en annan HIV-vaccinkandidat för undersökning (notera: mottagande av ett HIV-vaccinplacebo kommer inte att utesluta en volontär från deltagande om dokumentation finns tillgänglig och IAVI Medical Monitor ger sitt godkännande)
15. Historik med allvarlig lokal eller systemisk reaktogenicitet mot vacciner (t. anafylaxi, andningssvårigheter, angioödem)
16. Historik med allvarliga allergiska reaktioner mot något ämne som kräver sjukhusvård eller akut medicinsk vård (t. Steven-Johnsons syndrom, bronkospasm eller hypotoni)
17. Känd känslighet för sulfit, aspirin eller aminoglykosidantibiotika (t.ex. amikacin, arbekacin, gentamicin, kanamycin, neomycin, netilmicin, paromomycin, streptomycin, tobramycin, etc)
18. Bekräftad diagnos av aktiv hepatit B (HBsAg), hepatit C (HCV-antikroppar), aktiv syfilis eller aktiv tuberkulos
19. Anamnes med allvarlig neurologisk störning, anfall eller psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, svår psykos, bipolär sjukdom som kräver terapi, självmordsförsök eller självmordstankar)
20. För de frivilliga vid kliniska centra som deltar i oftalmologiska undersökningar, alla kliniskt signifikanta avvikelser som hittats vid baslinje oftalmisk undersökning.