Исследование безопасности и иммуногенности двух исследуемых профилактических вакцин против ВИЧ

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины, по оценке анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов.
2. Не моложе 18 лет на день скрининга и не достигло 41 года на день первой вакцинации.
3. Готовы соблюдать требования протокола и доступны для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования (скрининг плюс 16 месяцев)
4. По мнению главного исследователя или назначенного им лица и на основании результатов оценки информированного согласия, понял предоставленную информацию и потенциальные риски, связанные с вакцинацией и участием в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть предоставлено добровольцем до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
5. Желание пройти тестирование на ВИЧ, консультирование по вопросам снижения риска, получение результатов теста на ВИЧ и приверженность поддержанию поведения с низким уровнем риска на протяжении всего испытания
6. Если женщина детородного возраста (не находящаяся в менопаузе или анатомически бесплодная), желающая использовать эффективный безбарьерный метод контрацепции (гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали), от скрининга до четырех месяцев после последней вакцинации. Все женщины-добровольцы должны быть готовы сдать анализы мочи на беременность в моменты времени, указанные в протоколе исследования, и должны иметь отрицательный результат перед каждой вакцинацией.
7. Если сексуально активный мужчина (анатомически не бесплодный), желающий использовать эффективный метод контрацепции (например, постоянное использование презерватива) со дня первой вакцинации до 4 месяцев после последней вакцинации
8. Готовы отказаться от донорства крови или любых других тканей во время исследования и, для тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ после вакцинации, до тех пор, пока титры анти-ВИЧ-антител не станут неопределяемыми.

Критерий исключения:

1. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2
2. Любая клинически значимая аномалия в анамнезе или при обследовании, включая в анамнезе иммунодефицит, злокачественное новообразование или аутоиммунное заболевание; использование системных кортикостероидов (разрешено использование местных или ингаляционных стероидов менее 2 недель); иммуносупрессивные, противораковые, противотуберкулезные или другие лекарственные препараты, признанные исследователем значимыми в течение предыдущих 6 месяцев
3. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим или, по мнению исследователя, делает добровольца непригодным для участия в исследовании.
4. Обнаружение Ad35-специфических сывороточных нейтрализующих антител
5. Сообщили о поведении с высоким риском инфицирования ВИЧ в течение 6 месяцев до первой вакцинации, как это определено протоколом.
6. Женщинам, беременным или планирующим беременность в течение 4 месяцев после последней вакцинации; или кормящих

7. Нестабильная астма (например, внезапные острые приступы без явного триггера) или астма, требующая:

   • Ежедневная профилактика стероидами или бета-агонистами длительного действия
   • Госпитализация за последние два года
8. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, например дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности. (Волонтер, который заявляет, что у него или нее легко появляются синяки или кровотечения, но не имеет официального диагноза и имеет внутримышечные (в/м) инъекции и забор крови без какого-либо неблагоприятного опыта, имеет право)
9. История спленэктомии
10. Любые аномальные лабораторные параметры, определенные протоколом;
11. Получение живой аттенуированной вакцины в течение предшествующих 60 дней (живой аттенуированной гриппозной вакцины в течение 14 дней) или запланированное получение в течение 60 дней после вакцинации с использованием исследуемого продукта; или получение другой вакцины (например, пневмококковая), лечение аллергии с помощью инъекций антигена или туберкулиновой кожной пробы в течение предшествующих 14 дней или плановое получение в течение 14 дней после вакцинации исследуемым продуктом
12. Получение переливания крови или продуктов крови в течение предыдущих 6 месяцев
13. Участие в другом клиническом исследовании Исследовательского продукта в настоящее время, в течение предыдущих 3 месяцев или предполагаемое участие в этом исследовании
14. Предварительное получение другой исследуемой вакцины-кандидата против ВИЧ (примечание: получение плацебо вакцины против ВИЧ не исключает добровольца из участия, если документация доступна и медицинский наблюдатель IAVI дает разрешение)
15. Тяжелая местная или системная реактогенность вакцин в анамнезе (например, анафилаксия, затрудненное дыхание, ангионевротический отек)
16. История тяжелых аллергических реакций на любое вещество, требующих госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия)
17. Известная чувствительность к сульфитным, аспириновым или аминогликозидным антибиотикам (например, амикацин, арбекацин, гентамицин, канамицин, неомицин, нетилмицин, паромомицин, стрептомицин, тобрамицин и др.)
18. Подтвержденный диагноз активного гепатита В (HBsAg), гепатита С (антитела к ВГС), активного сифилиса или активного туберкулеза
19. Тяжелое неврологическое расстройство, судороги или психические расстройства в анамнезе (например, шизофрения, тяжелый психоз, биполярное расстройство, требующее терапии, суицидальные попытки или мысли)
20. Для тех добровольцев в клинических центрах, которые участвуют в офтальмологических обследованиях, любые клинически значимые отклонения, обнаруженные при исходном офтальмологическом обследовании.