Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 2 badawczych szczepionek zapobiegawczych przeciwko HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, oceniani na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych
2. Ukończone co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie ukończyło 41. roku życia w dniu pierwszego szczepienia
3. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i dyspozycyjność do obserwacji przez planowany czas trwania badania (przesiewowe plus 16 miesięcy)
4. W opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej oraz w oparciu o wyniki oceny zrozumienia świadomej zgody, zrozumiał dostarczone informacje i potencjalne zagrożenia związane ze szczepieniem i udziałem w badaniu. Pisemna świadoma zgoda musi być udzielona przez ochotnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
5. Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV, poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka, otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV i zobowiązanie do zachowania niskiego ryzyka w czasie trwania badania
6. Kobiety w wieku rozrodczym (nie w okresie menopauzy lub anatomicznie bezpłodne), chcące stosować skuteczną antykoncepcję bez barier (antykoncepcja hormonalna; wkładka wewnątrzmaciczna), od badania przesiewowego do czterech miesięcy po ostatnim szczepieniu. Wszystkie ochotniczki muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym z moczu w punktach czasowych wskazanych w protokole badania i muszą mieć ujemny wynik testu przed każdym szczepieniem.
7. Aktywny seksualnie mężczyzna (który nie jest anatomicznie bezpłodny), chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak konsekwentne stosowanie prezerwatyw) od dnia pierwszego szczepienia do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu
8. Gotowość do rezygnacji z oddawania krwi lub jakichkolwiek innych tkanek podczas badania oraz w przypadku osób, u których po szczepieniu uzyskano wynik pozytywny na obecność wirusa HIV, do czasu, gdy miana przeciwciał anty-HIV staną się niewykrywalne

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu, w tym niedobory odporności, nowotwory złośliwe lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie; stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych (dozwolone jest stosowanie steroidów miejscowych lub wziewnych <2 tygodni); immunosupresyjne, przeciwnowotworowe, przeciwgruźlicze lub inne leki uznane przez badacza za istotne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba, która jest uważana za postępującą lub w opinii badacza czyni ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu
4. Wykrywanie przeciwciała neutralizującego surowicę swoistego dla Ad35
5. Zgłoszono zachowania wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem, zgodnie z protokołem.
6. Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę w ciągu 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu; lub karmiących

7. astma niestabilna (np. nagłe ostre napady występujące bez oczywistego czynnika wyzwalającego) lub astma wymagająca:

   • Codzienna profilaktyka sterydów lub długo działających beta-agonistów
   • Hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch lat
8. Zaburzenia krwawienia, które zostały zdiagnozowane przez lekarza, np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi, które wymagają specjalnych środków ostrożności. (Ochotnik, który twierdzi, że ma łatwe siniaki lub krwawienia, ale nie ma formalnej diagnozy i ma zastrzyki domięśniowe (im.) oraz pobiera krew bez żadnych niepożądanych doświadczeń, kwalifikuje się)
9. Historia splenektomii
10. Wszelkie nieprawidłowe parametry laboratoryjne określone w protokole;
11. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni (żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie w ciągu 14 dni) lub planowane przyjęcie w ciągu 60 dni po szczepieniu Badanym Produktem; lub otrzymania innej szczepionki (np. pneumokoki), leczenie alergii za pomocą iniekcji antygenu lub skórnej próby tuberkulinowej w ciągu ostatnich 14 dni lub planowane przyjęcie w ciągu 14 dni po szczepieniu Badanym Produktem
12. Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
13. Udział w innym badaniu klinicznym Badanego Produktu obecnie, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywany udział w tym badaniu
14. Wcześniejsze otrzymanie innego badanego kandydata na szczepionkę przeciw HIV (uwaga: otrzymanie placebo szczepionki przeciw HIV nie wyklucza ochotnika z udziału, jeśli dostępna jest dokumentacja i IAVI Medical Monitor wyrazi na to zgodę)
15. Historia ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktogenności na szczepionki (np. anafilaksja, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy)
16. Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakąkolwiek substancję wymagającą hospitalizacji lub pomocy medycznej w nagłych wypadkach (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie)
17. Znana nadwrażliwość na antybiotyki siarczynowe, aspirynę lub aminoglikozydy (np. amikacyna, arbekacyna, gentamycyna, kanamycyna, neomycyna, netilmycyna, paromomycyna, streptomycyna, tobramycyna itp.)
18. Potwierdzone rozpoznanie czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusowego zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV), czynnej kiły lub czynnej gruźlicy
19. Ciężkie zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, napad padaczkowy lub zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, ciężka psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, próby lub myśli samobójcze)
20. W przypadku ochotników w ośrodkach klinicznych uczestniczących w badaniach okulistycznych, wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone w wyjściowym badaniu okulistycznym.