Estudio de seguridad e inmunogenicidad de 2 vacunas preventivas contra el VIH en fase de investigación

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos, según lo evaluado por un historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
2. Tener al menos 18 años el día de la selección y no haber cumplido los 41 años el día de la primera vacunación
3. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración planificada del estudio (detección más 16 meses)
4. En opinión del Investigador Principal o la persona designada y con base en los resultados de la Evaluación de la Comprensión del Consentimiento Informado, ha entendido la información proporcionada y los riesgos potenciales relacionados con la vacunación y la participación en el ensayo. El voluntario debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
5. Dispuesto a someterse a la prueba del VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos, recibir los resultados de la prueba del VIH y comprometido a mantener un comportamiento de bajo riesgo durante la duración del ensayo.
6. Si es una mujer en edad fértil (no menopáusica o anatómicamente estéril), dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz que no sea de barrera (anticonceptivo hormonal; dispositivo intrauterino), desde la selección hasta cuatro meses después de la última vacunación. Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina en los puntos de tiempo indicados en el protocolo del estudio y deben dar negativo antes de cada vacunación.
7. Si es hombre sexualmente activo (que no es anatómicamente estéril), dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz (como el uso constante de condones) desde el día de la primera vacunación hasta 4 meses después de la última vacunación
8. Dispuestos a renunciar a donaciones de sangre o cualquier otro tejido durante el estudio y, para aquellos que den positivo en la prueba del VIH después de la vacunación, hasta que los títulos de anticuerpos contra el VIH se vuelvan indetectables.

Criterio de exclusión:

1. Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2
2. Cualquier anormalidad clínicamente relevante en el historial o examen, incluidos los antecedentes de inmunodeficiencia, malignidad o enfermedad autoinmune; uso de corticosteroides sistémicos (se permite el uso de esteroides inhalados o tópicos <2 semanas); inmunosupresores, anticancerígenos, antituberculosos u otros medicamentos considerados importantes por el investigador en los 6 meses anteriores
3. Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que se considere progresiva o, en opinión del investigador, haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio.
4. Detección de anticuerpos séricos neutralizantes específicos de Ad35
5. Comportamiento de alto riesgo informado para la infección por VIH dentro de los 6 meses anteriores a la primera vacunación, según lo definido por el protocolo.
6. Si es mujer, embarazada o planea un embarazo dentro de los 4 meses posteriores a la última vacunación; o lactante

7. Asma inestable (p. ej., ataques agudos repentinos que ocurren sin un desencadenante obvio) o asma que requiere:

   • Prevención diaria con esteroides o beta-agonistas de acción prolongada
   • Hospitalización en los últimos dos años
8. Trastorno hemorrágico que fue diagnosticado por un médico, por ejemplo, deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales. (Un voluntario que afirma que tiene moretones o sangrado con facilidad, pero no tiene un diagnóstico formal y tiene inyecciones intramusculares (IM) y extracciones de sangre sin ninguna experiencia adversa es elegible)
9. Historia de la esplenectomía
10. Cualquier parámetro de laboratorio anormal según lo definido por el protocolo;
11. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores (vacuna viva atenuada contra la gripe dentro de los 14 días) o recepción planificada dentro de los 60 días posteriores a la vacunación con el Producto en investigación; o recepción de otra vacuna (p. neumocócica), tratamiento de alergia con inyecciones de antígeno o prueba cutánea de la tuberculina en los 14 días anteriores o recepción prevista en los 14 días posteriores a la vacunación con el Producto en investigación
12. Recepción de transfusiones de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 6 meses
13. Participación en otro ensayo clínico de un producto en investigación actualmente, dentro de los 3 meses anteriores o participación esperada durante este estudio
14. Recepción previa de otra vacuna candidata contra el VIH en investigación (nota: la recepción de un placebo de vacuna contra el VIH no excluirá a un voluntario de la participación si la documentación está disponible y el Monitor Médico de IAVI da su aprobación)
15. Antecedentes de reactogenicidad local o sistémica grave a las vacunas (p. anafilaxia, dificultad respiratoria, angioedema)
16. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. síndrome de Steven-Johnson, broncoespasmo o hipotensión)
17. Sensibilidad conocida a los antibióticos sulfitos, aspirina o aminoglucósidos (p. amikacina, arbekacina, gentamicina, kanamicina, neomicina, netilmicina, paromomicina, estreptomicina, tobramicina, etc.)
18. Diagnóstico confirmado de hepatitis B activa (HBsAg), hepatitis C (anticuerpos VHC), sífilis activa o tuberculosis activa
19. Antecedentes de trastorno neurológico grave, convulsiones o trastorno psiquiátrico (p. ej., esquizofrenia, psicosis grave, trastorno bipolar que requiere tratamiento, intento o ideación suicida)
20. Para aquellos voluntarios en centros clínicos que participan en exámenes oftalmológicos, cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada en el examen oftalmológico inicial.