Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di 2 vaccini HIV preventivi sperimentali

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine sani, come valutato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
2. Almeno 18 anni il giorno dello screening e non ha compiuto 41 anni il giorno della prima vaccinazione
3. Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio (screening più 16 mesi)
4. Secondo il parere del ricercatore principale o designato e sulla base dei risultati della valutazione del consenso informato, ha compreso le informazioni fornite e i potenziali rischi legati alla vaccinazione e alla partecipazione alla sperimentazione. Il consenso informato scritto deve essere fornito dal volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
5. Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza per la riduzione del rischio, ricevere i risultati del test HIV e impegnato a mantenere un comportamento a basso rischio per la durata della sperimentazione
6. Se una donna in età fertile (non in menopausa o anatomicamente sterile), disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza barriera (contraccettivo ormonale; dispositivo intrauterino), dallo screening fino a quattro mesi dopo l'ultima vaccinazione. Tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine nei momenti indicati nel protocollo dello studio e devono risultare negative prima di ogni vaccinazione.
7. Se maschio sessualmente attivo (che non è anatomicamente sterile), disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come l'uso costante del preservativo) dal giorno della prima vaccinazione fino a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione
8. Disponibilità a rinunciare a donazioni di sangue o altri tessuti durante lo studio e, per coloro che risultano positivi all'HIV dopo la vaccinazione, fino a quando i titoli anticorpali anti-HIV non diventano rilevabili

Criteri di esclusione:

1. Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2
2. Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante sulla storia o sull'esame, inclusa la storia di immunodeficienza, malignità o malattia autoimmune; uso di corticosteroidi sistemici (<2 settimane è consentito l'uso di steroidi topici o inalatori); immunosoppressivi, antitumorali, anti-tubercolosi o altri farmaci considerati significativi dallo sperimentatore nei 6 mesi precedenti
3. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che è considerata progressiva, o secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il volontario inadatto alla partecipazione allo studio
4. Rilevazione di anticorpi neutralizzanti sierici specifici per Ad35
5. Segnalato comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV entro 6 mesi prima della prima vaccinazione, come definito dal protocollo.
6. Se femmina, incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 4 mesi dall'ultima vaccinazione; o in allattamento

7. Asma instabile (ad es. attacchi acuti improvvisi che si verificano senza un trigger evidente) o asma che richiede:

   • Prevenzione giornaliera di steroidi o beta-agonisti a lunga durata d'azione
   • Ricovero negli ultimi due anni
8. Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico, ad esempio carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali. (Un volontario che dichiara di avere lividi o sanguinamenti facili, ma non ha una diagnosi formale e ha iniezioni intramuscolari (IM) e prelievi di sangue senza alcuna esperienza avversa è idoneo)
9. Storia di splenectomia
10. Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo come definito dal protocollo;
11. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro i 60 giorni precedenti (vaccino antinfluenzale vivo attenuato entro 14 giorni) o ricezione pianificata entro 60 giorni dalla vaccinazione con prodotto sperimentale; o ricevimento di altro vaccino (ad es. pneumococcico), trattamento dell'allergia con iniezioni di antigene o test cutaneo alla tubercolina nei 14 giorni precedenti o ricevimento programmato entro 14 giorni dalla vaccinazione con prodotto sperimentale
12. Ricevimento di trasfusioni di sangue o di emoderivati ​​nei 6 mesi precedenti
13. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale attualmente, nei 3 mesi precedenti o partecipazione prevista durante questo studio
14. Previa ricezione di un altro vaccino sperimentale contro l'HIV (nota: la ricezione di un placebo per il vaccino contro l'HIV non escluderà un volontario dalla partecipazione se la documentazione è disponibile e l'IAVI Medical Monitor dà l'approvazione)
15. Storia di grave reattogenicità locale o sistemica ai vaccini (ad es. anafilassi, difficoltà respiratorie, angioedema)
16. Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi sostanza che richieda il ricovero in ospedale o cure mediche di emergenza (ad es. sindrome di Steven-Johnson, broncospasmo o ipotensione)
17. Sensibilità nota al solfito, all'aspirina o agli antibiotici aminoglicosidici (ad es. amikacina, arbekacina, gentamicina, kanamicina, neomicina, netilmicina, paromomicina, streptomicina, tobramicina, ecc.)
18. Diagnosi confermata di epatite B attiva (HBsAg), epatite C (anticorpi HCV), sifilide attiva o tubercolosi attiva
19. Storia di grave disturbo neurologico, convulsioni o disturbi psichiatrici (ad esempio schizofrenia, psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia, tentativo o ideazione suicidaria)
20. Per quei volontari nei centri clinici che partecipano agli esami oftalmici, qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata all'esame oftalmico di base.