Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van 2 preventieve hiv-vaccins voor onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen, zoals beoordeeld door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
2. Minstens 18 jaar oud op de dag van de screening en nog geen 41 jaar oud op de dag van de eerste vaccinatie
3. Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie (screening plus 16 maanden)
4. Naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon en op basis van de resultaten van de beoordeling van geïnformeerde toestemming, heeft hij de verstrekte informatie en de mogelijke risico's in verband met vaccinatie en deelname aan het onderzoek begrepen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet door de vrijwilliger worden gegeven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
5. Bereid om HIV-testen te ondergaan, risicoreductie-counseling te ondergaan, HIV-testresultaten te ontvangen en toegewijd om gedrag met een laag risico te handhaven gedurende de duur van het onderzoek
6. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (niet menopauzaal of anatomisch onvruchtbaar) bereid is om vanaf de screening tot vier maanden na de laatste vaccinatie een effectieve anticonceptiemethode zonder barrière te gebruiken (hormonaal anticonceptiemiddel; spiraaltje). Alle vrouwelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om urine-zwangerschapstesten te ondergaan op tijdstippen zoals aangegeven in het onderzoeksprotocol en moeten voorafgaand aan elke vaccinatie negatief testen.
7. Als seksueel actieve man (die niet anatomisch steriel is), bereid is om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals consequent condoomgebruik) vanaf de dag van de eerste vaccinatie tot 4 maanden na de laatste vaccinatie
8. Bereid om af te zien van donaties van bloed of ander weefsel tijdens het onderzoek en, voor degenen die HIV-positief testen na vaccinatie, totdat de anti-HIV-antilichaamtiters ondetecteerbaar worden

Uitsluitingscriteria:

1. Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie
2. Elke klinisch relevante afwijking in de anamnese of bij onderzoek, waaronder een anamnese van immunodeficiëntie, maligniteit of auto-immuunziekte; gebruik van systemische corticosteroïden (<2 weken gebruik van topische of inhalatiesteroïden is toegestaan); immunosuppressieve, antikanker-, antituberculose- of andere medicijnen die door de onderzoeker in de afgelopen 6 maanden als significant worden beschouwd
3. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd, of die naar de mening van de onderzoeker de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
4. Detectie van Ad35-specifiek serumneutraliserend antilichaam
5. Gerapporteerd risicovol gedrag voor HIV-infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie, zoals gedefinieerd in het protocol.
6. Als vrouw, zwanger of zwanger binnen 4 maanden na laatste vaccinatie; of borstvoeding geven

7. Instabiele astma (bijv. plotselinge acute aanvallen die optreden zonder duidelijke trigger) of astma waarbij:

   • Dagelijkse preventie van steroïden of langwerkende bèta-agonisten
   • Ziekenhuisopname in de afgelopen twee jaar
8. Bloedstoornis die door een arts is vastgesteld, bijvoorbeeld factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn. (Een vrijwilliger die verklaart dat hij of zij gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen heeft, maar geen formele diagnose heeft en intramusculaire (IM) injecties en bloedafnames heeft zonder enige nadelige ervaring komt in aanmerking)
9. Geschiedenis van splenectomie
10. Alle abnormale laboratoriumparameters zoals gedefinieerd door het protocol;
11. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen de voorgaande 60 dagen (levend verzwakt griepvaccin binnen 14 dagen) of geplande ontvangst binnen 60 dagen na vaccinatie met onderzoeksproduct; of ontvangst van een ander vaccin (bijv. pneumokokken), allergiebehandeling met antigeeninjecties of tuberculinehuidtest binnen de voorgaande 14 dagen of geplande ontvangst binnen 14 dagen na vaccinatie met onderzoeksproduct
12. Ontvangst van bloedtransfusie of bloedafgeleide producten in de afgelopen 6 maanden
13. Deelname aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct momenteel, in de afgelopen 3 maanden of verwachte deelname tijdens deze studie
14. Voorafgaande ontvangst van een ander kandidaat-hiv-vaccin voor onderzoek (let op: ontvangst van een placebo voor een hiv-vaccin sluit een vrijwilliger niet uit van deelname als er documentatie beschikbaar is en de IAVI Medical Monitor goedkeuring geeft)
15. Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reactie op vaccins (bijv. anafylaxie, ademhalingsproblemen, angio-oedeem)
16. Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een stof die ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg vereist (bijv. steven-johnsonsyndroom, bronchospasmen of hypotensie)
17. Bekende gevoeligheid voor sulfiet-, aspirine- of aminoglycoside-antibiotica (bijv. amikacine, arbekacine, gentamicine, kanamycine, neomycine, netilmicine, paromomycine, streptomycine, tobramycine, enz.)
18. Bevestigde diagnose van actieve hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV-antilichamen), actieve syfilis of actieve tuberculose
19. Geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening, epileptische aanval of psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, ernstige psychose, bipolaire stoornis waarvoor therapie nodig is, zelfmoordpoging of -gedachten)
20. Voor vrijwilligers in klinische centra die deelnemen aan oogheelkundig onderzoek, elke klinisch significante afwijking die is gevonden bij aanvang van het oogheelkundig onderzoek.