Biztonsági és immunogenitási vizsgálat 2 megelőző HIV-vakcináról

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges hímek és nők, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
2. A szűrés napján legalább 18 éves, és az első oltás napján még nem töltötte be 41. születésnapját
3. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és a vizsgálat tervezett időtartamára (szűrés plusz 16 hónap) követésre rendelkezésre áll
4. A vizsgálatvezető vagy a megbízott véleménye szerint és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés értékelésének eredményei alapján megértette a szolgáltatott információkat és a vakcinázással és a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos lehetséges kockázatokat. Az önkéntesnek írásbeli beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana
5. Hajlandó HIV-tesztelésre, kockázatcsökkentési tanácsadásra, HIV-teszt eredményeket kapni, és elkötelezett az alacsony kockázatú magatartás fenntartása mellett a próba időtartama alatt
6. Ha fogamzóképes korú (nem menopauzás vagy anatómiailag steril) nő, aki hajlandó hatékony, nem akadálymentes fogamzásgátló módszert (hormonális fogamzásgátlót; méhen belüli eszközt) alkalmazni, a szűréstől az utolsó oltást követő négy hónapig. Minden női önkéntesnek hajlandónak kell lennie vizelet terhességi tesztjének alávetésére a vizsgálati protokollban jelzett időpontokban, és minden oltás előtt negatívnak kell lennie.
7. Ha szexuálisan aktív férfi (aki nem anatómiailag steril), hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. következetes óvszerhasználat) az első oltás napjától az utolsó oltást követő 4 hónapig
8. hajlandó lemondani a vér vagy bármely más szövet adományozásáról a vizsgálat során, és azok esetében, akiknél a HIV-teszt az oltás után pozitív lett, amíg a HIV-ellenes antitest titerek kimutathatatlanok lesznek

Kizárási kritériumok:

1. Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés
2. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban, beleértve az immunhiányt, rosszindulatú daganatot vagy autoimmun betegséget; szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (legfeljebb 2 hetes helyi vagy inhalációs szteroidok alkalmazása megengedett); immunszuppresszív, rákellenes, tuberkulózis elleni vagy egyéb, a vizsgáló által az elmúlt 6 hónapban jelentősnek ítélt gyógyszerek
3. Bármely klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely progresszívnek tekinthető, vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre
4. Ad35-specifikus szérumneutralizáló antitest kimutatása
5. Jelentett a HIV-fertőzés miatti magas kockázatú magatartás az első oltást megelőző 6 hónapon belül, a protokollban meghatározottak szerint.
6. Ha nő, terhes vagy terhességet tervez az utolsó oltást követő 4 hónapon belül; vagy szoptató

7. Instabil asztma (pl. hirtelen akut rohamok, amelyek nyilvánvaló kiváltó ok nélkül jelentkeznek) vagy asztma, amelyhez:

   • Napi szteroid vagy hosszú hatású béta-agonista megelőzés
   • Kórházi kezelés az elmúlt két évben
8. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség, például faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel. (Az az önkéntes, aki azt állítja, hogy könnyen zúzódások vagy vérzések keletkeznek, de nincs hivatalos diagnózisa, és intramuszkuláris (IM) injekciókat és vérvételeket kaptak, káros tapasztalatok nélkül)
9. Splenectomia története
10. Bármilyen kóros laboratóriumi paraméter a protokollban meghatározottak szerint;
11. Élő attenuált vakcina átvétele az előző 60 napon belül (élő, legyengített influenza vakcina 14 napon belül) vagy tervezett átvétele a vizsgálati termékkel történő oltást követő 60 napon belül; vagy más oltóanyag átvétele (pl. pneumococcus), antigén injekcióval vagy tuberkulin bőrteszttel végzett allergiakezelés az előző 14 napon belül, vagy a vizsgálati szerrel történő oltást követő 14 napon belül tervezett kézhezvétel
12. Vérátömlesztés vagy vérből származó termékek átvétele az előző 6 hónapon belül
13. Részvétel egy vizsgálati termék egy másik klinikai vizsgálatában jelenleg, az előző 3 hónapon belül vagy várható részvétel a vizsgálat során
14. Egy másik vizsgálati HIV vakcina jelölt előzetes átvétele (megjegyzés: a HIV vakcina placebo beadása nem zárja ki az önkéntest a részvételből, ha rendelkezésre állnak dokumentációk, és az IAVI Medical Monitor jóváhagyja)
15. Súlyos lokális vagy szisztémás reaktogenitás a kórtörténetben a vakcinákkal szemben (pl. anafilaxia, légzési nehézség, angioödéma)
16. Súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben bármely olyan anyagra, amely kórházi kezelést vagy sürgősségi orvosi ellátást igényel (pl. Steven-Johnson szindróma, hörgőgörcs vagy hipotenzió)
17. Szulfittal, aszpirinnel vagy aminoglikozid antibiotikumokkal szembeni ismert érzékenység (pl. amikacin, arbekacin, gentamicin, kanamicin, neomicin, netilmicin, paromomicin, sztreptomicin, tobramicin stb.)
18. Aktív hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV antitestek), aktív szifilisz vagy aktív tuberkulózis megerősített diagnózisa
19. Súlyos neurológiai rendellenesség, görcsroham vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetében (pl. skizofrénia, súlyos pszichózis, terápiát igénylő bipoláris zavar, öngyilkossági kísérlet vagy gondolatok)
20. A szemészeti vizsgálatokban részt vevő klinikai központokban dolgozó önkéntesek esetében minden klinikailag jelentős eltérést találtak a kiindulási szemészeti vizsgálat során.