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使用荧光原位杂交 (FISH)（UroVysion 测试）检测尿样中的染色体畸变

2010年12月22日更新者：Applied Spectral Imaging Ltd.

在尿样切片中使用 FISH 检测染色体畸变的一致性研究

该研究的目的是鉴定尿样中的染色体畸变。

该成像系统旨在用于诊断用途，以帮助病理学家检测、计数和分类 UroVysion FISH 染色的尿液样本。

研究概览

地位

完全的

条件

膀胱癌

详细说明

FISH 测试使用经 FDA 批准的 UroVysion® 膀胱癌试剂盒（UroVysion 试剂盒）检测怀疑患有膀胱癌的血尿患者的尿液样本中的染色体畸变。该试剂盒设计用于检测 3、7、17 号染色体的非整倍性和 9p21 基因座的缺失。 UroVysion 试剂盒的结果旨在与当前的标准诊断程序结合使用，而不是代替当前的标准诊断程序，以帮助对血尿患者进行膀胱癌的初步诊断，并随后监测先前诊断为膀胱癌的患者的肿瘤复发情况。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

174

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90073
    - VA Hospital
- New Jersey
  - Union、New Jersey、美国、07083
    - PLUS Diagnostics
- Texas
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Sheila Dobin, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

怀疑患有膀胱癌的血尿患者，以及先前被诊断患有膀胱癌的患者。

描述

纳入标准：

带有明亮 FISH 信号的染色良好的载玻片

排除标准：

已经漂白的非常旧的载玻片

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Applied Spectral Imaging Ltd.

调查人员

研究主任：Sheila - Dobin, Ph.D.、Section Chief, Cytogenetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月21日

首先提交符合 QC 标准的