Nachweis von Chromosomenaberrationen in Urinproben mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) (UroVysion-Test)
22. Dezember 2010 aktualisiert von: Applied Spectral Imaging Ltd.
Konkordanzstudie zum Nachweis chromosomaler Aberrationen mittels FISH in Urinprobenabschnitten
Ziel der Studie ist die Identifizierung von Chromosomenaberrationen in Urinproben.
Das Bildgebungssystem ist für diagnostische Zwecke als Hilfe für den Pathologen bei der Erkennung, Zählung und Klassifizierung von mit UroVysion FISH gefärbten Urinproben vorgesehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der FISH-Test erkennt Chromosomenaberrationen in Urinproben von Personen mit Hämaturie, bei denen der Verdacht auf Blasenkrebs besteht, und zwar mithilfe des UroVysion® Blasenkrebs-Kits (UroVysion Kit), das von der FDA zugelassen ist.
Dieses Kit wurde entwickelt, um Aneuploidie für die Chromosomen 3, 7, 17 und den Verlust des 9p21-Locus zu erkennen.
Die Ergebnisse des UroVysion Kits sollen in Verbindung mit und nicht anstelle der aktuellen Standarddiagnoseverfahren als Hilfsmittel für die Erstdiagnose von Blasenkarzinomen bei Patienten mit Hämaturie und die anschließende Überwachung auf Tumorrezidive bei Patienten, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde, verwendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Hospital
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New Jersey
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Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
- PLUS Diagnostics
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Sheila Dobin, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Hämaturie, bei denen der Verdacht auf ein Blasenkarzinom besteht, und bei Patienten, bei denen zuvor Blasenkrebs diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gut gefärbte Objektträger mit hellen FISH-Signalen
Ausschlusskriterien:
- Sehr alte Dias, die bereits ausgebleicht waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sheila - Dobin, Ph.D., Section Chief, Cytogenetics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASI-UroF
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVaskulitis | Demenz | Fieber unbekannter Herkunft | Herzerkrankung | Osteomyelitis | Entzündliche Krankheit | FDG Avid CancersVereinigte Staaten