Påvisning av kromosomavvik i urinprøver ved bruk av fluorescerende in situ-hybridisering (FISH) (UroVysion-test)
22. desember 2010 oppdatert av: Applied Spectral Imaging Ltd.
Konkordansstudie for påvisning av kromosomavvik ved bruk av FISH i urinprøveseksjoner
Formålet med studien er identifisering av kromosomavvik i urinprøver.
Bildesystemet er beregnet for diagnostisk bruk som en hjelp for patologen ved påvisning, telling og klassifisering av UroVysion FISH-fargede urinprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
FISH-testen oppdager kromosomavvik i urinprøver fra personer med hematuri mistenkt for å ha blærekreft ved å bruke UroVysion® Bladder Cancer Kit (UroVysion Kit) som er godkjent av FDA.
Dette settet er designet for å oppdage aneuploidi for kromosom 3, 7, 17 og tap av 9p21-lokuset.
Resultater fra UroVysion-settet er ment for bruk, sammen med og ikke i stedet for gjeldende standard diagnostiske prosedyrer, som en hjelp for initial diagnose av blærekarsinom hos pasienter med hematuri og påfølgende overvåking for tilbakefall av tumor hos pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med blærekreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
174
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Hospital
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Forente stater, 07083
- PLUS Diagnostics
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Sheila Dobin, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med hematuri som er mistenkt for å ha blærekarsinom, og hos pasienter tidligere diagnostisert med blærekreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godt fargede lysbilder med klare FISH-signaler
Ekskluderingskriterier:
- Veldig gamle lysbilder som allerede var bleket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sheila - Dobin, Ph.D., Section Chief, Cytogenetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASI-UroF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .