脊柱后路稳定术后微循环和炎症的鉴别 (MicroSpine)
2012年11月26日 更新者：RWTH Aachen University
脊柱后路稳定后皮肤和肌肉微循环和炎症反应的鉴定
在这个项目中，对于不稳定的椎体骨折，皮肤和肌肉的微循环（O2C、激光多普勒/白光-光谱和对比增强超声）将在传统和经皮微创技术（XIA 与 Mantis）中进行评估) 在胸腰交界处。
研究概览
详细说明
在这个项目中，对于不稳定的椎骨骨折，皮肤和肌肉的微循环（O2C、激光多普勒/白光光谱和对比增强超声）将在传统和经皮微创技术（XIA 与 Mantis）中进行评估在胸腰椎交界处。 放置固定器后，检查炎症效力（实验室化学物质、细胞因子、免疫状态）和肌肉损伤 (EMG)。
该研究计划作为一项随机前瞻性研究。 在该研究中至少应包括 100 名患者，其中 50 名患者采用微创固定植入术，50 名患者采用常规手术。
放射成像（手术后控制，可能在动员后，CT）是常规检查。
使用既定评分（临床评分、视觉模拟量表、SF-12）确定患者结果。
该研究还表明，通过比较两种手术技术对微循环的损伤，对伤口愈合和肌肉血流量进行说明，以滤除并发症较少的组织法。
在这个研究项目中，在早期阶段确定了 O2C 和对比增强超声检查微循环测量的局限性，以帮助在未来的伤口愈合障碍中得到很好的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、德国、52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
大于 18 岁，胸腰部骨折，签署的协议减速
排除标准：
未成年、怀孕、病理性骨折、检查区域手术史、代谢性骨病史、软组织损伤、免疫缺陷、多发伤、重大心脏或肺部疾病或糖尿病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：微创治疗（Mantis）
接受微创手术且骨折由称为 Mantis 的系统固定的患者
|
胸腰交界处经皮微创技术，切口约 3 厘米
其他名称：
霞加常规手术治疗骨折
其他名称：
|
|
有源比较器：常规技术（XIA）
接受手术治疗的患者，包括一次长切（传统手术技术），骨折由称为 XIA 的传统系统固定
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霞加常规手术治疗骨折
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染率
大体时间：2年
|
术后伤口边缘坏死和浅表或深部感染的发生率由伤口发红、分泌脓液、微生物原检测、CRP 升高和超声检测液体确定。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微循环、炎症和功能性临床结果
大体时间：2年
|
临床（计算机辅助运动分析、功能评分）和影像学（Böhler 角、关节炎征象）细胞因子水平、微循环参数的控制测量
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月22日
首次发布 (估计)
2010年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月26日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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