Выявление микроциркуляции и воспаления после задней стабилизации позвоночника (MicroSpine)
Идентификация кожной и мышечной микроциркуляции и воспалительной реакции после задней стабилизации позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проекте при нестабильных переломах позвонков будет оцениваться микроциркуляция кожи и мышц (O2C, лазерная допплерография/спектроскопия белого света и ультразвуковое исследование с контрастным усилением) как традиционным, так и чрескожным минимально инвазивным методом (XIA по сравнению с Mantis). в грудопоясничном переходе. А после размещения фиксатора исследуют воспалительную активность (лабораторные химические вещества, цитокины, иммунный статус) и мышечную травму (ЭМГ) ацессов.
Исследование планируется как рандомизированное проспективное исследование. Всего в исследование должно быть включено не менее 100 пациентов, 50 пациентов с минимально инвазивной фиксацией-имплантацией и 50 пациентов с традиционной процедурой.
Рентгенологическая визуализация (послеоперационный контроль, возможно, после мобилизации, КТ) проводится рутинно.
Исход пациента определяют с помощью установленных баллов (клиническая оценка, визуально-аналоговая шкала, SF-12).
Исследование также показывает, сравнивая повреждение микроциркуляции двух хирургических методов, чтобы сделать заявления о заживлении ран и сильном мышечном кровотоке, чтобы отфильтровать меньше осложнений и тканевого метода.
В этом исследовательском проекте ограничения в измерении микроциркуляции с помощью O2C и сонографии с контрастным усилением устанавливаются на ранней стадии, чтобы помочь в будущем лечить расстройства заживления ран так хорошо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
старше 18 лет, перелом в грудо-поясничном отделе, расторжение соглашения подписано
Критерий исключения:
несовершеннолетние, беременные, патологические переломы, хирургическое вмешательство в области исследования в анамнезе, метаболические заболевания костей в анамнезе, поражение мягких тканей, иммунодефицит, политравма, тяжелые заболевания сердца или легких в анамнезе или сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Малоинвазивное лечение (Богомол)
Пациенты, перенесшие малоинвазивную операцию и зафиксировавшие перелом системой Mantis
|
чрескожная минимально инвазивная техника на грудо-поясничном переходе с разрезами около 3 см
Другие имена:
Лечение перелома методом Xia и традиционной техникой операции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная техника (XIA)
Пациенты, перенесшие хирургическое лечение, включающее один длинный разрез (традиционная техника операции), и перелом, зафиксированный традиционной системой под названием XIA.
|
Лечение перелома методом Xia и традиционной техникой операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 2 года
|
Частота послеоперационного некроза края раны и поверхностной или глубокой инфекции определяется по покраснению раны, выделению гноя, обнаружению микробных агентов, повышению СРБ и обнаружению жидкости при УЗИ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроциркуляция, воспаление и функциональный клинический исход
Временное ограничение: 2 года
|
клинический (компьютерный анализ движений, функциональные показатели) и рентгенографический (угол Бёлера, признаки артрита) контроль уровня цитокинов, показателей микроциркуляции
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-A10-027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .