Identificação da Microcirculação e Inflamação Após a Estabilização Posterior da Coluna Vertebral (MicroSpine)
Identificação da Microcirculação Cutânea e Muscular e da Resposta Inflamatória Após a Estabilização Posterior da Coluna Vertebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto, com fraturas vertebrais instáveis, a microcirculação da pele e do músculo (O2C, Laser-Doppler/Whitelight-Spectroscopy e ultra-sonografia com contraste) será avaliada tanto na técnica convencional quanto na percutânea minimamente invasiva (XIA versus Mantis). na junção toracolombar. E após a colocação de um fixador, examina-se a potência inflamatória (químicos de laboratório, citocinas, estado imunológico) e a lesão muscular (EMG) do acesso.
O estudo é planejado como um estudo prospectivo randomizado. No estudo, um total de pelo menos 100 pacientes deve ser incluído, 50 com fixação-implante minimamente invasiva e 50 pacientes com procedimento convencional.
A imagem radiológica (controle pós-cirúrgico, possivelmente após mobilização, TC) é rotineira.
O resultado do paciente é determinado usando pontuações estabelecidas (pontuação clínica, escala visual analógica, SF-12).
O estudo também indica comparando o dano da microcirculação das duas técnicas cirúrgicas para fazer declarações sobre cicatrização de feridas e fluxo sanguíneo muscular fortemente, a fim de filtrar menos complicações e método de tecido.
Neste projeto de pesquisa, os limites na medição da microcirculação com o O2C e a ultrassonografia com contraste são estabelecidos em um estágio inicial para ajudar em futuros distúrbios de cicatrização de feridas que podem ser tratados tão bem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
maior de 18 anos, fratura na região tóraco-lombar, desaceleração do acordo firmado
Critério de exclusão:
menor de idade, gestante, fraturas patológicas, história de cirurgia na área examinada, história de doença óssea metabólica, danos nos tecidos moles, imunodeficiência, politrauma, história de doenças cardíacas ou pulmonares significativas ou diabetes mellitus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento minimamente invasivo (Mantis)
Pacientes que receberam uma cirurgia minimamente invasiva e a fratura foi corrigida por um sistema chamado Mantis
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técnica minimamente invasiva percutânea na junção tóraco-lombar com cortes de cerca de 3 cm
Outros nomes:
Tratamento da fratura com Xia e técnica de operação convencional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Técnica convencional (XIA)
Pacientes que receberam um tratamento cirúrgico incluindo um corte longo (técnica de operação convencional) e a fratura foi fixada por um sistema convencional chamado XIA
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Tratamento da fratura com Xia e técnica de operação convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção
Prazo: 2 anos
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Taxa de necrose da borda da ferida pós-operatória e infecção superficial ou profunda determinada pela vermelhidão da ferida, secreção de pus, detecção de agentes microbianos, elevação da PCR e detecção de fluido por ultrassonografia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microcirculação, inflamação e evolução clínica funcional
Prazo: 2 anos
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clínica (análise de movimento assistida por computador, escores funcionais) e radiográfica (ângulo de Böhler, sinais de artrite) medida de controle do nível de citocinas, parâmetros microcirculatórios
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC-A10-027
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