Identifikace mikrocirkulace a zánětu po zadní stabilizaci páteře (MicroSpine)
Identifikace kožní a svalové mikrocirkulace a zánětlivé reakce po zadní stabilizaci páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto projektu bude u nestabilních vertebrálních zlomenin hodnocena mikrocirkulace kůže a svalů (O2C, Laser-Doppler/Whitelight-Spectroscopy a kontrastní sonografie) jak konvenční, tak i perkutánní minimálně invazivní technikou (XIA versus Mantis) na torakolumbálním spojení. A po umístění fixátoru se vyšetřuje zánětlivá potence (laboratorní chemikálie, cytokiny, imunitní stav) a svalové poranění (EMG) acess.
Studie je plánována jako randomizovaná prospektivní studie. Do studie by mělo být zahrnuto celkem alespoň 100 pacientů, 50 s minimálně invazivní fixací-implantací a 50 pacientů s konvenčním postupem.
Rutinně se provádí radiologické zobrazení (pooperační kontrola, případně po mobilizaci, CT).
Výsledek pacienta je určen pomocí stanovených skóre (klinické skóre, vizuální analogová škála, SF-12).
Studie také ukazuje srovnáním poškození mikrocirkulace u dvou chirurgických technik, aby bylo možné učinit prohlášení o hojení ran a prokrvení svalů, aby se odfiltrovalo méně komplikací a tkáňových metod.
V tomto výzkumném projektu byly limity měření mikrocirkulace pomocí O2C a kontrastní sonografie stanoveny v rané fázi, aby bylo možné tak dobře léčit budoucí poruchy hojení ran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
starší 18 let, zlomenina v hrudní a bederní oblasti, zpomalení podpisu dohody
Kritéria vyloučení:
nezletilá, těhotná, patologické zlomeniny, operace ve vyšetřované oblasti v anamnéze, metabolické onemocnění kostí v anamnéze, poškození měkkých tkání, imunodeficience, polytrauma, závažná onemocnění srdce nebo plic v anamnéze nebo diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní léčba (Mantis)
Pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní operaci a zlomenina byla fixována systémem zvaným Mantis
|
perkutánní minimálně invazivní technika na hrudně-lumbálním spojení s pro řezy o délce cca 3 cm
Ostatní jména:
Léčba zlomeniny pomocí Xia a konvenční operační technikou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční technika (XIA)
Pacienti, kteří podstoupili chirurgické ošetření zahrnující jeden dlouhý řez (konvenční operační technika) a zlomenina byla fixována konvenčním systémem nazývaným XIA
|
Léčba zlomeniny pomocí Xia a konvenční operační technikou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: 2 roky
|
Míra pooperační nekrózy okraje rány a povrchové nebo hluboké infekce determinována zarudnutím rány, sekrecí hnisu, průkazem mikrobiálních agens, elevací CRP a průkazem tekutiny sonograficky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulace, zánět a funkční klinický výsledek
Časové okno: 2 roky
|
klinické (počítačem asistovaná analýza pohybu, funkční skóre) a radiografické (Böhlerův úhel, příznaky artritidy) kontrolní měření hladiny cytokinů, mikrocirkulační parametry
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTC-A10-027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .