Identification de la microcirculation et de l'inflammation après stabilisation postérieure de la colonne vertébrale (MicroSpine)
Identification de la microcirculation cutanée et musculaire et de la réponse inflammatoire après stabilisation postérieure de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet, avec des fractures vertébrales instables, la microcirculation de la peau et des muscles (O2C, Laser-Doppler/Whitelight-Spectroscopy et échographie de contraste) sera évaluée à la fois en technique conventionnelle et en technique mini-invasive percutanée (XIA versus Mantis) à la jonction thoraco-lombaire. Et après avoir placé un fixateur, le pouvoir inflammatoire (produits chimiques de laboratoire, cytokines, statut immunitaire) et la lésion musculaire (EMG) de l'accès sont examinés.
L'étude est prévue comme une étude prospective randomisée. Dans l'étude, un total d'au moins 100 patients doit être inclus, 50 avec une fixation-implantation mini-invasive et 50 patients avec une procédure conventionnelle.
L'imagerie radiologique (contrôle post-chirurgical, éventuellement après mobilisation, scanner) est systématique.
Le devenir du patient est déterminé à l'aide de scores établis (score clinique, échelle visuelle analogique, SF-12).
L'étude indique également en comparant les dégâts de la microcirculation des deux techniques chirurgicales pour faire des constats sur la cicatrisation et le flux sanguin musculaire abondant afin de filtrer le moins de complications et de tissu-méthode.
Dans ce projet de recherche, les limites de la mesure de la microcirculation avec l'O2C et l'échographie de contraste doivent être établies à un stade précoce pour aider à l'avenir les troubles de la cicatrisation des plaies peuvent être si bien traités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
plus de 18 ans, fracture de la région thoraco-lombaire, ralentissement de l'accord signé
Critère d'exclusion:
mineure, enceinte, fractures pathologiques, antécédents de chirurgie dans la zone examinée, antécédents de maladie osseuse métabolique, lésions des tissus mous, immunodéficience, polytraumatisme, antécédents de maladies cardiaques ou pulmonaires importantes ou de diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement mini-invasif (Mantis)
Les patients qui ont subi une chirurgie mini-invasive et dont la fracture a été réparée par un système appelé Mantis
|
technique mini-invasive percutanée à la jonction thoraco-lombaire avec pour des coupes d'environ 3 cm
Autres noms:
Traitement de la fracture avec Xia et technique d'opération conventionnelle
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Technique conventionnelle (XIA)
Patients ayant reçu un traitement chirurgical incluant une longue incision (technique opératoire conventionnelle) et dont la fracture a été réparée par un système conventionnel appelé XIA
|
Traitement de la fracture avec Xia et technique d'opération conventionnelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'infection
Délai: 2 années
|
Taux de nécrose du bord de la plaie postopératoire et d'infection superficielle ou profonde déterminé par la rougeur de la plaie, la sécrétion de pus, la détection d'un agent microbien, l'élévation de la CRP et la détection de liquide par échographie.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Microcirculation, inflammation et résultat clinique fonctionnel
Délai: 2 années
|
contrôle clinique (analyse des mouvements assistée par ordinateur, scores fonctionnels) et radiographique (angle de Böhler, signes arthrosiques) contrôle mesure du taux de cytokines, paramètres microcirculatoires
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-A10-027
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .