Rozpoznanie mikrokrążenia i stanu zapalnego po tylnej stabilizacji kręgosłupa (MicroSpine)
Identyfikacja mikrokrążenia skórnego i mięśniowego oraz odpowiedzi zapalnej po tylnej stabilizacji kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym projekcie, w przypadku niestabilnych złamań kręgów, mikrokrążenie skóry i mięśni (O2C, Laser-Doppler/Whitelight-Spectroscopy i ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym) zostanie ocenione zarówno w konwencjonalnej, jak i przezskórnej minimalnie inwazyjnej technice (XIA versus Mantis) w miejscu połączenia piersiowo-lędźwiowego. A po założeniu stabilizatora badana jest siła stanu zapalnego (chemikalia laboratoryjne, cytokiny, status immunologiczny) oraz uszkodzenie mięśni (EMG) dostępu.
Badanie zaplanowano jako randomizowane badanie prospektywne. Do badania należy włączyć łącznie co najmniej 100 pacjentów, 50 z małoinwazyjnym zespoleniem-implantacją i 50 pacjentów z konwencjonalnym postępowaniem.
Badania obrazowe radiologiczne (kontrola pooperacyjna, ewentualnie po uruchomieniu, tomografia komputerowa) są rutynowe.
Wynik pacjenta określa się za pomocą ustalonych wyników (wynik kliniczny, wizualna skala analogowa, SF-12).
Badanie wskazuje również, porównując uszkodzenia mikrokrążenia dwiema technikami chirurgicznymi, aby sformułować oświadczenia dotyczące gojenia się ran i silnego przepływu krwi w mięśniach, aby odfiltrować mniej powikłań i metodę tkankową.
W tym projekcie badawczym granice pomiaru mikrokrążenia za pomocą O2C i ultrasonografii wzmocnionej kontrastem są ustalane na wczesnym etapie, aby pomóc w leczeniu przyszłych zaburzeń gojenia się ran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek powyżej 18 lat, złamanie odcinka piersiowo-lędźwiowego, zwolnienie podpisanej umowy
Kryteria wyłączenia:
niepełnoletnia, ciąża, złamania patologiczne, przebyta operacja w badanym obszarze, przebyta metaboliczna choroba kości, uszkodzenie tkanek miękkich, niedobór odporności, uraz wielonarządowy, przebyte istotne choroby serca lub płuc lub cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie małoinwazyjne (modliszka)
Pacjenci, którzy przeszli małoinwazyjną operację, a złamanie zostało naprawione systemem o nazwie Mantis
|
przezskórna technika minimalnie inwazyjna na połączeniu piersiowo-lędźwiowym z nacięciami o długości około 3 cm
Inne nazwy:
Leczenie złamania za pomocą Xia i konwencjonalnej techniki operacyjnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technika konwencjonalna (XIA)
Pacjenci, którzy otrzymali leczenie chirurgiczne obejmujące jedno długie cięcie (konwencjonalna technika operacyjna), a złamanie zostało naprawione za pomocą konwencjonalnego systemu zwanego XIA
|
Leczenie złamania za pomocą Xia i konwencjonalnej techniki operacyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szybkość martwicy brzegów rany pooperacyjnej oraz zakażenia powierzchownego lub głębokiego określona na podstawie zaczerwienienia rany, wydzielania ropy, wykrycia czynników drobnoustrojowych, wzrostu CRP i wykrycia płynu w badaniu ultrasonograficznym.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrokrążenie, stan zapalny i funkcjonalny wynik kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata
|
kliniczne (komputerowa analiza ruchu, ocena czynnościowa) i radiograficzne (kąt Böhlera, objawy zapalenia stawów) kontrola poziomu cytokin, parametry mikrokrążenia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC-A10-027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .