Identifizierung von Mikrozirkulation und Entzündung nach posteriorer Stabilisierung der Wirbelsäule (MicroSpine)
Identifizierung der kutanen und muskulären Mikrozirkulation und der Entzündungsreaktion nach posteriorer Stabilisierung der Wirbelsäule
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt wird bei instabilen Wirbelfrakturen die Mikrozirkulation von Haut und Muskel (O2C, Laser-Doppler/Weißlicht-Spektroskopie und kontrastmittelverstärkte Sonographie) sowohl in konventioneller als auch in perkutaner minimalinvasiver Technik (XIA versus Mantis) evaluiert. am thorakolumbalen Übergang. Und nach dem Einsetzen eines Fixateurs werden die Entzündungskraft (Laborchemikalien, Zytokine, Immunstatus) und die Muskelschädigung (EMG) des Zugangs untersucht.
Die Studie ist als randomisierte prospektive Studie geplant. In die Studie sollten insgesamt mindestens 100 Patienten einbezogen werden, 50 mit minimalinvasiver Fixations-Implantation und 50 Patienten mit konventionellem Verfahren.
Die radiologische Bildgebung (postoperative Kontrolle, evtl. nach Mobilisation, CT) gehört zur Routine.
Das Patientenergebnis wird anhand etablierter Scores (klinischer Score, visuelle Analogskala, SF-12) ermittelt.
Die Studie weist außerdem darauf hin, dass durch den Vergleich der Schädigungen der Mikrozirkulation der beiden Operationstechniken Aussagen zur Wundheilung und Muskeldurchblutung stark getroffen werden können, um die weniger Komplikationen und Gewebe-Methoden herauszufiltern.
In diesem Forschungsprojekt sollen die Grenzen der Mikrozirkulationsmessung mit der O2C- und kontrastmittelverstärkten Sonographie frühzeitig ermittelt werden, damit künftig Wundheilungsstörungen so gut behandelt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
älter als 18 Jahre, Bruch im thorakal-lumbalen Bereich, Entschleunigungsvereinbarung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
minderjährig, schwanger, pathologische Frakturen, Vorgeschichte von Operationen im untersuchten Bereich, Vorgeschichte von metabolischen Knochenerkrankungen, Weichteilschäden, Immunschwäche, Polytrauma, Vorgeschichte schwerer Herz- oder Lungenerkrankungen oder Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Minimalinvasive Behandlung (Mantis)
Patienten, die sich einer minimalinvasiven Operation unterzogen und deren Fraktur durch ein System namens Mantis fixiert wurde
|
Perkutane minimalinvasive Technik an der thorakal-lumbalen Verbindung mit Schnitten von etwa 3 cm
Andere Namen:
Behandlung der Fraktur mit Xia und konventioneller Operationstechnik
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Technik (XIA)
Patienten, die eine chirurgische Behandlung einschließlich eines langen Schnitts (konventionelle Operationstechnik) erhielten und deren Fraktur durch ein konventionelles System namens XIA fixiert wurde
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Behandlung der Fraktur mit Xia und konventioneller Operationstechnik
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektionsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Rate postoperativer Wundrandnekrose und oberflächlicher oder tiefer Infektionen, bestimmt durch Wundrötung, Eitersekretion, Nachweis eines mikrobiellen Agens, CRP-Erhöhung und Nachweis von Flüssigkeit mittels Sonographie.
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrozirkulation, Entzündung und funktionelles klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
klinische (computergestützte Bewegungsanalyse, Funktionsscores) und radiologische (Böhler-Winkel, Arthritiszeichen) Kontrollmessung des Zytokinspiegels, Mikrozirkulationsparameter
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTC-A10-027
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