Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av mikrocirkulation och inflammation efter posterior stabilisering av ryggraden (MicroSpine)

26 november 2012 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Identifiering av kutan och muskulär mikrocirkulation och inflammatorisk respons efter posterior stabilisering av ryggraden

I detta projekt, med instabila kotfrakturer, kommer mikrocirkulationen i huden och musklerna (O2C, Laser-Doppler/White-light-Spectroscopy och kontrastförstärkt sonografi) att utvärderas i både konventionell och perkutan minimalinvasiv teknik (XIA versus Mantis) ) vid thoracolumbar junction.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta projekt, med instabila kotfrakturer, kommer mikrocirkulationen av huden och musklerna (O2C, Laser-Doppler/Whitelight-spektroskopi och kontrastförstärkt sonografi) att utvärderas i både konventionell och i perkutant minimalinvasiv teknik (XIA versus Mantis) vid thoracolumbar korsningen. Och efter att ha placerat en fixator undersöks den inflammatoriska styrkan (laboratoriekemikalier, cytokiner, immunstatus) och muskelskadan (EMG) av access.

Studien är planerad som en randomiserad prospektiv studie. I studien bör totalt minst 100 patienter inkluderas, 50 med minimalt invasiv fixeringsimplantation och 50 patienter med konventionell procedur.

Den radiologiska avbildningen (postkirurgisk kontroll, eventuellt efter mobilisering, CT) sker rutinmässigt.

Patientutfallet bestäms med hjälp av fastställda poäng (klinisk poäng, visuell analog skala, SF-12).

Studien visar också genom att jämföra skadorna på mikrocirkulationen av de två kirurgiska teknikerna för att göra uttalanden om sårläkning och muskelblodflöde kraftigt för att filtrera bort de mindre komplikationerna och vävnadsmetoden.

I detta forskningsprojekt fastställs gränserna i mikrocirkulationsmätningen med O2C och kontrastförstärkt sonografi i ett tidigt skede för att hjälpa till att framtida sårläkningsstörningar kan behandlas så bra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

äldre än 18 år, fraktur i bröstkorg-lumbal region, inbromsning av avtal undertecknat

Exklusions kriterier:

minderårig, gravid, patologiska frakturer, historia av operation i det undersökta området, historia av metabolisk bensjukdom, mjukvävnadsskada, immunbrist, polytrauma, historia av betydande hjärt- eller lungsjukdomar eller diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimalinvasiv behandling (Mantis)
Patienter som fick en minimalinvasiv operation och frakturen fixades av ett system som kallas Mantis
perkutan minimalinvasiv teknik vid korsningen mellan bröstkorgen och ländryggen med skärsår på ca 3 cm
Andra namn:
  • minimalinvasiv kirurgi av ryggraden
Behandling av frakturen med Xia och konventionell operationsteknik
Andra namn:
  • öppen operation av ryggraden
Aktiv komparator: Konventionell teknik (XIA)
Patienter som fick en kirurgisk behandling inklusive ett långt snitt (konventionell operationsteknik) och frakturen fixerades med ett konventionellt system som kallas XIA
Behandling av frakturen med Xia och konventionell operationsteknik
Andra namn:
  • öppen operation av ryggraden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens
Tidsram: 2 år
Frekvensen för postoperativ sårkantsnekros och ytlig eller djup infektion bestäms av sårrodnad, utsöndring av pus, upptäckt av mikrobiell agens, CRP-höjning och detektering av vätska genom sonografi.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrocirkulation, inflammation och funktionellt kliniskt utfall
Tidsram: 2 år
kliniskt (datorassisterad rörelseanalys, funktionella poäng) och röntgen (Böhler-vinkel, artrittecken) kontrollmått på cytokinnivå, mikrocirkulationsparametrar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2010

Första postat (Uppskatta)

24 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTC-A10-027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kotfraktur

3
Prenumerera