- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01266200
Identifiering av mikrocirkulation och inflammation efter posterior stabilisering av ryggraden (MicroSpine)
Identifiering av kutan och muskulär mikrocirkulation och inflammatorisk respons efter posterior stabilisering av ryggraden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I detta projekt, med instabila kotfrakturer, kommer mikrocirkulationen av huden och musklerna (O2C, Laser-Doppler/Whitelight-spektroskopi och kontrastförstärkt sonografi) att utvärderas i både konventionell och i perkutant minimalinvasiv teknik (XIA versus Mantis) vid thoracolumbar korsningen. Och efter att ha placerat en fixator undersöks den inflammatoriska styrkan (laboratoriekemikalier, cytokiner, immunstatus) och muskelskadan (EMG) av access.
Studien är planerad som en randomiserad prospektiv studie. I studien bör totalt minst 100 patienter inkluderas, 50 med minimalt invasiv fixeringsimplantation och 50 patienter med konventionell procedur.
Den radiologiska avbildningen (postkirurgisk kontroll, eventuellt efter mobilisering, CT) sker rutinmässigt.
Patientutfallet bestäms med hjälp av fastställda poäng (klinisk poäng, visuell analog skala, SF-12).
Studien visar också genom att jämföra skadorna på mikrocirkulationen av de två kirurgiska teknikerna för att göra uttalanden om sårläkning och muskelblodflöde kraftigt för att filtrera bort de mindre komplikationerna och vävnadsmetoden.
I detta forskningsprojekt fastställs gränserna i mikrocirkulationsmätningen med O2C och kontrastförstärkt sonografi i ett tidigt skede för att hjälpa till att framtida sårläkningsstörningar kan behandlas så bra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
äldre än 18 år, fraktur i bröstkorg-lumbal region, inbromsning av avtal undertecknat
Exklusions kriterier:
minderårig, gravid, patologiska frakturer, historia av operation i det undersökta området, historia av metabolisk bensjukdom, mjukvävnadsskada, immunbrist, polytrauma, historia av betydande hjärt- eller lungsjukdomar eller diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Minimalinvasiv behandling (Mantis)
Patienter som fick en minimalinvasiv operation och frakturen fixades av ett system som kallas Mantis
|
perkutan minimalinvasiv teknik vid korsningen mellan bröstkorgen och ländryggen med skärsår på ca 3 cm
Andra namn:
Behandling av frakturen med Xia och konventionell operationsteknik
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konventionell teknik (XIA)
Patienter som fick en kirurgisk behandling inklusive ett långt snitt (konventionell operationsteknik) och frakturen fixerades med ett konventionellt system som kallas XIA
|
Behandling av frakturen med Xia och konventionell operationsteknik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Frekvensen för postoperativ sårkantsnekros och ytlig eller djup infektion bestäms av sårrodnad, utsöndring av pus, upptäckt av mikrobiell agens, CRP-höjning och detektering av vätska genom sonografi.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrocirkulation, inflammation och funktionellt kliniskt utfall
Tidsram: 2 år
|
kliniskt (datorassisterad rörelseanalys, funktionella poäng) och röntgen (Böhler-vinkel, artrittecken) kontrollmått på cytokinnivå, mikrocirkulationsparametrar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTC-A10-027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kotfraktur
-
Mohammad ARAB MOTLAGHAvslutad
-
Axon srlRekryteringVertebral metastaseringItalien
-
Chinese Society of Interventional RadiologyAvslutadVertebral artär Ursprung stenosKina
-
University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer CenterAvslutadVertebral metastaseringFörenta staterna
-
MicroPort NeuroTech Co., Ltd.RekryteringHjärnsjukdomar | Vertebral artärstenos | Vertebral artär trombosKina
-
Asan Medical CenterAvslutadVertebral osteomyelitKorea, Republiken av
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrytering
-
Nantes University HospitalAvslutadVertebral osteomyelit | SpondylodiscitisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadVertebral osteomyelitFrankrike