Identifikasjon av mikrosirkulasjon og betennelse etter posterior stabilisering av ryggraden (MicroSpine)
Identifikasjon av kutan og muskulær mikrosirkulasjon og inflammatorisk respons etter posterior stabilisering av ryggraden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet, med ustabile vertebrale frakturer, vil mikrosirkulasjonen av hud og muskel (O2C, Laser-Doppler/Whitelight-Spectroscopy og kontrastforsterket sonografi) bli evaluert i både konvensjonell og i perkutan minimal-invasiv teknikk (XIA versus Mantis) ved thoracolumbar-krysset. Og etter å ha plassert en fiksator, undersøkes den inflammatoriske styrken (laboratoriekjemikalier, cytokiner, immunstatus) og muskelskaden (EMG) av tilgang.
Studien er planlagt som en randomisert prospektiv studie. I studien bør totalt minst 100 pasienter inkluderes, 50 med minimalt invasiv fikseringsimplantasjon og 50 pasienter med konvensjonell prosedyre.
Den radiologiske avbildningen (post-kirurgisk kontroll, evt. etter mobilisering, CT) er rutinemessig.
Pasientutfallet bestemmes ved hjelp av etablerte skårer (klinisk skår, visuell analog skala, SF-12).
Studien indikerer også ved å sammenligne skaden av mikrosirkulasjonen til de to kirurgiske teknikkene for å gi uttalelser om sårheling og muskelblodstrøm kraftig for å filtrere ut de mindre komplikasjonene og vevsmetoden.
I dette forskningsprosjektet blir grensene i mikrosirkulasjonsmålingen med O2C og kontrastforsterket sonografi etablert på et tidlig stadium for å hjelpe til med at fremtidige sårhelingsforstyrrelser kan behandles så godt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
eldre enn 18 år, brudd i thoracal-lumbal region, retardasjon av avtale signert
Ekskluderingskriterier:
mindreårig, gravid, patologiske frakturer, historie med kirurgi i det undersøkte området, historie med metabolsk bensykdom, bløtvevsskade, immundefekt, polytrauma, historie med betydelige hjerte- eller lungesykdommer eller diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minimal-invasiv behandling (Mantis)
Pasienter som fikk en minimal-invasiv kirurgi og bruddet ble fikset av et system kalt Mantis
|
perkutan minimal-invasiv teknikk ved thoracal-lumbal-krysset med for kutt på ca. 3 cm
Andre navn:
Behandling av bruddet med Xia og konvensjonell operasjonsteknikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell teknikk (XIA)
Pasienter som fikk en kirurgisk behandling inkludert ett langt kutt (konvensjonell operasjonsteknikk) og bruddet ble fikset med et konvensjonelt system kalt XIA
|
Behandling av bruddet med Xia og konvensjonell operasjonsteknikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheten av postoperativ sårkantnekrose og overfladisk eller dyp infeksjon bestemt av rødhet i såret, sekresjon av puss, påvisning av mikrobielle agens, CRP-høyde og påvisning av væske ved sonografi.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrosirkulasjon, inflammasjon og funksjonelt klinisk utfall
Tidsramme: 2 år
|
klinisk (dataassistert bevegelsesanalyse, funksjonsskår) og radiografisk (Böhler-vinkel, artritttegn) kontrollmåling av cytokinnivå, mikrosirkulasjonsparametere
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC-A10-027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .