Identificatie van microcirculatie en ontsteking na posterieure stabilisatie van de wervelkolom (MicroSpine)
Identificatie van cutane en musculaire microcirculatie en ontstekingsreactie na posterieure stabilisatie van de wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit project zal bij onstabiele wervelfracturen de microcirculatie van de huid en spieren (O2C,Laser-Doppler/Whitelight-Spectroscopie en contrast-enhanced echografie) geëvalueerd worden in zowel conventionele als in percutane minimaal-invasieve techniek (XIA versus Mantis) bij de thoracolumbale overgang. En na het plaatsen van een fixator wordt het ontstekingspotentieel (laboratoriumchemicaliën, cytokines, immuunstatus) en het spierletsel (EMG) van acess onderzocht.
De studie is gepland als een gerandomiseerde prospectieve studie. In het onderzoek moeten in totaal minimaal 100 patiënten worden opgenomen, 50 met minimaal invasieve fixatie-implantatie en 50 patiënten met conventionele procedure.
De radiologische beeldvorming (postoperatieve controle, eventueel na mobilisatie, CT) is routinematig.
De patiëntuitkomst wordt bepaald aan de hand van vastgestelde scores (klinische score, visuele analoge schaal, SF-12).
De studie geeft ook aan door de beschadiging van de microcirculatie van de twee chirurgische technieken te vergelijken om uitspraken te doen over wondgenezing en spierdoorbloeding om de minder complicaties en weefselmethode eruit te filteren.
In dit onderzoeksproject worden de grenzen van de microcirculatiemeting met de O2C en contrastversterkte echografie in een vroeg stadium vastgesteld om toekomstige wondgenezingsstoornissen zo goed te kunnen behandelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ouder dan 18 jaar, breuk in thoracaal-lumbale regio, uitstel overeenkomst getekend
Uitsluitingscriteria:
minderjarig, zwanger, pathologische fracturen, voorgeschiedenis van operaties in het onderzochte gebied, voorgeschiedenis van metabole botziekte, schade aan zacht weefsel, immunodeficiëntie, polytrauma, voorgeschiedenis van significante hart- of longziekten of diabetes mellitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve behandeling (Mantis)
Patiënten die een minimaal invasieve operatie hebben ondergaan en de breuk is verholpen door een systeem genaamd Mantis
|
percutane minimaal-invasieve techniek op de thoracale-lumbale overgang met snijwonden van ongeveer 3 cm
Andere namen:
Behandeling van de breuk met Xia en conventionele operatietechniek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele techniek (XIA)
Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan, waaronder één lange snee (conventionele operatietechniek) en de fractuur is gefixeerd door een conventioneel systeem genaamd XIA
|
Behandeling van de breuk met Xia en conventionele operatietechniek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiegraad
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Snelheid van postoperatieve wondrandnecrose en oppervlakkige of diepe infectie bepaald door roodheid van de wond, secretie van pus, detectie van microbiële agens, CRP-verhoging en detectie van vocht door echografie.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microcirculatie, ontsteking en functioneel klinisch resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
klinische (computerondersteunde bewegingsanalyse, functionele scores) en radiografische (Böhler-hoek, tekenen van artritis)controlemeting van cytokineniveau, microcirculatieparameters
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTC-A10-027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .