Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af mikrocirkulation og inflammation efter posterior stabilisering af rygsøjlen (MicroSpine)

26. november 2012 opdateret af: RWTH Aachen University

Identifikation af kutan og muskulær mikrocirkulation og inflammatorisk respons efter posterior stabilisering af rygsøjlen

I dette projekt, med ustabile vertebrale frakturer, vil mikrocirkulationen af ​​huden og musklen (O2C, Laser-Doppler/Hvidt-lys-Spektroskopi og kontrastforstærket sonografi) blive evalueret i både konventionel og i perkutan minimalt invasiv teknik (XIA versus Mantis) ) ved thoracolumbar-krydset.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt, med ustabile vertebrale frakturer, vil mikrocirkulationen af ​​huden og musklen (O2C, Laser-Doppler/Whitelight-Spectroscopy og kontrastforstærket sonografi) blive evalueret i både konventionel og i perkutan minimal-invasiv teknik (XIA versus Mantis) ved thoracolumbar krydset. Og efter anbringelse af en fiksator undersøges den inflammatoriske styrke (laboratoriekemikalier, cytokiner, immunstatus) og den muskulære skade (EMG) af adgang.

Studiet er planlagt som et randomiseret prospektivt studie. I undersøgelsen skal i alt mindst 100 patienter inkluderes, 50 med minimalt invasiv fikseringsimplantation og 50 patienter med konventionel procedure.

Den radiologiske billeddannelse (post-kirurgisk kontrol, evt. efter mobilisering, CT) er rutinemæssigt.

Patientudfaldet bestemmes ved hjælp af etablerede scores (klinisk score, visuel analog skala, SF-12).

Undersøgelsen indikerer også ved at sammenligne skaden af ​​mikrocirkulationen af ​​de to kirurgiske teknikker at komme med udsagn om sårheling og muskelblodstrømning kraftigt for at frafiltrere de færre komplikationer og vævsmetoden.

I dette forskningsprojekt bliver grænserne i mikrocirkulationsmålingen med O2C og kontrastforstærket sonografi etableret på et tidligt tidspunkt for at hjælpe med at fremtidige sårhelingslidelser kan behandles så godt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ældre end 18 år, fraktur i thoracal-lumbal region, opbremsning af aftale underskrevet

Ekskluderingskriterier:

mindreårig, gravid, patologiske frakturer, historie med operation i det undersøgte område, anamnese med metabolisk knoglesygdom, bløddelsskade, immundefekt, polytrauma, historie med betydelige hjerte- eller lungesygdomme eller diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minimal-invasiv behandling (Mantis)
Patienter, som modtog en minimal-invasiv operation, og bruddet blev fikset af et system kaldet Mantis
Procedure: Mantis
perkutan minimal-invasiv teknik ved thoracal-lumbal junction med til snit på ca. 3 cm
Andre navne:
  • minimalinvasiv kirurgi af rygsøjlen
Procedure: XIA
Behandling af bruddet med Xia og konventionel operationsteknik
Andre navne:
  • åben operation af rygsøjlen
Aktiv komparator: Konventionel teknik (XIA)
Patienter, der modtog en kirurgisk behandling inklusive et langt snit (konventionel operationsteknik), og bruddet blev fikset med et konventionelt system kaldet XIA
Procedure: XIA
Behandling af bruddet med Xia og konventionel operationsteknik
Andre navne:
  • åben operation af rygsøjlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​postoperativ sårkantsnekrose og overfladisk eller dyb infektion bestemt af sårrødme, sekretion af pus, påvisning af mikrobielle agens, CRP-forhøjelse og påvisning af væske ved sonografi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrocirkulation, inflammation og funktionelt klinisk resultat
Tidsramme: 2 år
klinisk (computer-assisteret bevægelsesanalyse, funktionelle score) og radiografisk (Böhler-vinkel, arthritis tegn) kontrolmåling af cytokinniveau, mikrocirkulationsparametre
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2010

Først opslået (Skøn)

24. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-A10-027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral fraktur

Kliniske forsøg med Mantis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner