Identificazione della microcircolazione e dell'infiammazione dopo la stabilizzazione posteriore della colonna vertebrale (MicroSpine)
Identificazione della microcircolazione cutanea e muscolare e della risposta infiammatoria dopo la stabilizzazione posteriore della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo progetto, con fratture vertebrali instabili, verrà valutata la microcircolazione della pelle e del muscolo (O2C, Laser-Doppler/Spettroscopia a luce bianca ed ecografia con mezzo di contrasto) sia con tecnica convenzionale che con tecnica mini-invasiva percutanea (XIA versus Mantis) alla giunzione toracolombare. E dopo aver posizionato un fissatore, vengono esaminate la potenza infiammatoria (sostanze chimiche di laboratorio, citochine, stato immunitario) e la lesione muscolare (EMG) dell'accesso.
Lo studio è pianificato come uno studio prospettico randomizzato. Nello studio dovrebbe essere incluso un totale di almeno 100 pazienti, 50 con fissazione-impianto minimamente invasiva e 50 pazienti con procedura convenzionale.
L'imaging radiologico (controllo post-chirurgico, possibilmente dopo la mobilizzazione, TC) è di routine.
L'esito del paziente viene determinato utilizzando punteggi stabiliti (punteggio clinico, scala analogica visiva, SF-12).
Lo studio indica anche confrontando i danni del microcircolo delle due tecniche chirurgiche per fare affermazioni sulla guarigione delle ferite e sul flusso sanguigno muscolare pesantemente al fine di filtrare le meno complicanze e il metodo del tessuto.
In questo progetto di ricerca, i limiti nella misurazione della microcircolazione con l'O2C e l'ecografia con mezzo di contrasto devono essere stabiliti in una fase iniziale per aiutare in futuro i disturbi della guarigione delle ferite possono essere trattati così bene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
maggiore di 18 anni, frattura nella regione toraco-lombare, decelerazione dell'accordo firmato
Criteri di esclusione:
minore età, gravidanza, fratture patologiche, anamnesi di intervento chirurgico nell'area esaminata, anamnesi di malattia metabolica ossea, danno ai tessuti molli, immunodeficienza, politrauma, anamnesi di malattie cardiache o polmonari significative o diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento mini-invasivo (Mantis)
Pazienti, che hanno ricevuto un intervento chirurgico minimamente invasivo e la frattura è stata riparata da un sistema chiamato Mantis
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tecnica mini-invasiva percutanea alla giunzione toraco-lombare con per tagli di circa 3 cm
Altri nomi:
Trattamento della frattura con Xia e tecnica operatoria convenzionale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnica convenzionale (XIA)
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico comprendente un taglio lungo (tecnica operativa convenzionale) e la frattura è stata fissata con un sistema convenzionale chiamato XIA
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Trattamento della frattura con Xia e tecnica operatoria convenzionale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di necrosi del bordo della ferita postoperatoria e infezione superficiale o profonda determinata da arrossamento della ferita, secrezione di pus, rilevamento di agenti microbici, aumento della PCR e rilevamento di fluido mediante ecografia.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microcircolo, infiammazione ed esito clinico funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
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controllo clinico (analisi del movimento computer-assistita, punteggi funzionali) e radiografico (angolo di Böhler, segni di artrite) del livello di citochine, parametri microcircolatori
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTC-A10-027
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