Identificación de Microcirculación e Inflamación Después de la Estabilización Posterior de la Columna Vertebral (MicroSpine)
Identificación de la Microcirculación Cutánea y Muscular y la Respuesta Inflamatoria Después de la Estabilización Posterior de la Columna Vertebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto, con fracturas vertebrales inestables, se evaluará la microcirculación de la piel y el músculo (O2C, Láser-Doppler/Espectroscopía de luz blanca y ecografía con contraste) tanto en técnica convencional como percutánea mínimamente invasiva (XIA versus Mantis) en la unión toracolumbar. Y después de colocar un fijador, se examina la potencia inflamatoria (químicos de laboratorio, citoquinas, estado inmunológico) y la lesión muscular (EMG) del acceso.
El estudio está planificado como un estudio prospectivo aleatorizado. En el estudio se debe incluir un total de al menos 100 pacientes, 50 con fijación-implantación mínimamente invasiva y 50 pacientes con procedimiento convencional.
La imagen radiológica (control posquirúrgico, posiblemente después de la movilización, TC) es rutinaria.
El resultado del paciente se determina mediante puntuaciones establecidas (puntuación clínica, escala analógica visual, SF-12).
El estudio también indica al comparar el daño de la microcirculación de las dos técnicas quirúrgicas para hacer declaraciones sobre la cicatrización de heridas y el flujo sanguíneo muscular en gran medida para filtrar las menos complicaciones y el método de tejido.
En este proyecto de investigación, los límites en la medición de la microcirculación con O2C y la ecografía mejorada con contraste se establecerán en una etapa temprana para ayudar a que en el futuro los trastornos de cicatrización de heridas puedan tratarse tan bien.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- RWTH Aachen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mayor de 18 años, fractura en región toraco-lumbar, desaceleración de acuerdo firmado
Criterio de exclusión:
menores de edad, embarazadas, fracturas patológicas, antecedentes de cirugía en el área examinada, antecedentes de enfermedad metabólica ósea, daño de tejidos blandos, inmunodeficientes, politraumatismos, antecedentes de enfermedades cardíacas o pulmonares significativas o diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento mínimamente invasivo (Mantis)
Pacientes que recibieron una cirugía mínimamente invasiva y la fractura fue reparada por un sistema llamado Mantis
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técnica percutánea mínimamente invasiva en la unión toraco-lumbar con cortes de unos 3 cm
Otros nombres:
Tratamiento de la fractura con Xia y técnica quirúrgica convencional
Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica convencional (XIA)
Pacientes que recibieron un tratamiento quirúrgico incluyendo un corte largo (técnica de operación convencional) y la fractura fue reparada por un sistema convencional llamado XIA
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Tratamiento de la fractura con Xia y técnica quirúrgica convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de necrosis del borde de la herida postoperatoria e infección superficial o profunda determinada por enrojecimiento de la herida, secreción de pus, detección de agentes microbianos, elevación de PCR y detección de líquido por ecografía.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microcirculación, inflamación y resultado clínico funcional
Periodo de tiempo: 2 años
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medida de control clínico (análisis de movimiento asistido por computadora, puntajes funcionales) y radiográfico (ángulo de Böhler, signos de artritis) del nivel de citoquinas, parámetros microcirculatorios
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC-A10-027
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