一项比较液态甲泼尼龙与片剂甲泼尼龙药物可用性的研究
2012年5月24日 更新者：Pfizer
一项 1 期、开放标签、随机、单剂量、3 次治疗、交叉生物利用度研究，在禁食条件下比较口服混悬剂 4 Mg/Ml 的甲基强的松龙粉末与 32 Mg 的甲基强的松龙片剂
正在开发一种新的甲泼尼龙制剂。
需要进行一项研究来确定使用新配方（一种用于重新制成悬浮液的粉末）与健康志愿者中目前市售的片剂配方的药物可用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；
- 总体重 >45 公斤（99 磅）。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史；
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：POS 公式#1
|
口服混悬液粉剂 4 mg/mL 单剂量 (8 mL)
口服混悬液粉剂 4 mg/mL 单剂量（8 毫升）
片剂 32 mg 单剂量
|
|
实验性的：POS 公式#2
|
口服混悬液粉剂 4 mg/mL 单剂量 (8 mL)
口服混悬液粉剂 4 mg/mL 单剂量（8 毫升）
片剂 32 mg 单剂量
|
|
有源比较器：商用平板电脑
|
口服混悬液粉剂 4 mg/mL 单剂量 (8 mL)
口服混悬液粉剂 4 mg/mL 单剂量（8 毫升）
片剂 32 mg 单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从时间零到外推无限时间的曲线下面积 [AUC (0 - ∞)]
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、12、16 和 24 小时
|
AUC (0 - ∞) = 从时间零（给药前）到外推的无限时间 (0 - ∞) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - ∞) 获得的。
|
0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、12、16 和 24 小时
|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、12、16 和 24 小时
|
0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、12、16 和 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、12、16 和 24 小时
|
0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、12、16 和 24 小时
|
|
|
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、12、16 和 24 小时
|
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、12、16 和 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月23日
首次发布 (估计)
2010年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月24日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.