Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner medikamenttilgjengelighet av metylprednisolon i flytende form versus metylprednisolon i tablettform

24. mai 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 3-behandling, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenligner konstituert metylprednisolonpulver for oral suspensjon 4 mg/ml med metylprednisolon 32 mg tablett under fastende betingelser

En ny formulering av metylprednisolon er under utvikling. En studie er nødvendig for å bestemme medikamenttilgjengeligheten ved å bruke den nye formuleringen, et pulver for rekonstituering til en suspensjon, versus den nåværende kommersielt tilgjengelige tablettformuleringen hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2;
  • en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom;
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POS-formulering #1
Legemiddel: metylprednisolon
pulver til oral suspensjon 4 mg/ml enkeltdose (8 ml)
Legemiddel: metylprednisolon
pulver til mikstur suspensjon 4 mg/ml enkeltdose (8 ml)
Legemiddel: metylprednisolon
tablett 32 mg enkeltdose
Eksperimentell: POS-formulering #2
Legemiddel: metylprednisolon
pulver til oral suspensjon 4 mg/ml enkeltdose (8 ml)
Legemiddel: metylprednisolon
pulver til mikstur suspensjon 4 mg/ml enkeltdose (8 ml)
Legemiddel: metylprednisolon
tablett 32 mg enkeltdose
Aktiv komparator: kommersiell nettbrett
Legemiddel: metylprednisolon
pulver til oral suspensjon 4 mg/ml enkeltdose (8 ml)
Legemiddel: metylprednisolon
pulver til mikstur suspensjon 4 mg/ml enkeltdose (8 ml)
Legemiddel: metylprednisolon
tablett 32 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer (timer) etter dose
AUC (0 - ∞) = Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer (timer) etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Plasma decay halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0121005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere