액체 형태의 Methylprednisolone과 정제 형태의 Methylprednisolone의 약물 가용성을 비교하는 연구
2012년 5월 24일 업데이트: Pfizer
공복 상태에서 경구 현탁제 4 mg/ml와 메틸프레드니솔론 32 mg 정제용 구성 메틸프레드니솔론 분말을 비교하는 1상, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3회 치료, 교차 생체이용률 연구
메틸프레드니솔론의 새로운 제제가 개발되고 있습니다.
건강한 지원자를 대상으로 현재 상업적으로 이용 가능한 정제 제형과 비교하여 현탁액으로 재구성하기 위한 분말인 새로운 제형을 사용하여 약물 가용성을 결정하기 위한 연구가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 188770
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI);
- 총 체중 >45kg(99lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력;
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POS 공식화 #1
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분말 경구 부유액 4 mg/mL 단회 투여 (8 mL)
분말 경구 현탁액 4 mg/mL 단일 용량(8 ml)
정제 32mg 단일 용량
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실험적: POS 공식화 #2
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분말 경구 부유액 4 mg/mL 단회 투여 (8 mL)
분말 경구 현탁액 4 mg/mL 단일 용량(8 ml)
정제 32mg 단일 용량
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활성 비교기: 상업용 태블릿
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분말 경구 부유액 4 mg/mL 단회 투여 (8 mL)
분말 경구 현탁액 4 mg/mL 단일 용량(8 ml)
정제 32mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - ∞)]
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 및 24시간(시간)
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AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 및 24시간(시간)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 및 24시간
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 및 24시간
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 및 24시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 및 24시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0121005
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메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Nanjing University School of Medicine모병
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Dana-Farber Cancer InstituteGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer Network종료됨
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Germans Trias i Pujol Hospital완전한
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University Children's Hospital Basel완전한SARS-CoV-2(PIMS-TS)와 일시적으로 관련된 소아 염증성 다중 시스템 증후군스위스