Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dostępność leku metyloprednizolonu w postaci płynnej z metyloprednizolonem w postaci tabletek

24 maja 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarta, randomizowana, pojedyncza dawka, 3 zabiegi, krzyżowe badanie biodostępności porównujące skondensowany metyloprednizolon w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml z metyloprednizolonem 32 mg tabletka na czczo

Opracowywany jest nowy preparat metyloprednizolonu. Potrzebne jest badanie w celu określenia dostępności leku przy użyciu nowego preparatu, proszku do rekonstytucji w zawiesinę, w porównaniu z obecnie dostępną na rynku postacią tabletki u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2;
  • całkowita masa ciała >45 kg (99 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych;
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła POS nr 1
Lek: metyloprednizolon
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml pojedyncza dawka (8 ml)
Lek: metyloprednizolon
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml pojedyncza dawka (8 ml)
Lek: metyloprednizolon
tabletka 32 mg pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Formuła POS nr 2
Lek: metyloprednizolon
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml pojedyncza dawka (8 ml)
Lek: metyloprednizolon
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml pojedyncza dawka (8 ml)
Lek: metyloprednizolon
tabletka 32 mg pojedyncza dawka
Aktywny komparator: komercyjna tabletka
Lek: metyloprednizolon
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml pojedyncza dawka (8 ml)
Lek: metyloprednizolon
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 4 mg/ml pojedyncza dawka (8 ml)
Lek: metyloprednizolon
tabletka 32 mg pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 i 24 godziny (godz.) po podaniu
AUC (0 - ∞) = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 i 24 godziny (godz.) po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Rozpad w osoczu Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0121005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj